China se ha convertido en uno de los mercados de dispositivos médicos más grandes y de más rápido crecimiento en el mundo, impulsado por la creciente demanda de atención médica, el envejecimiento de la población y una importante inversión gubernamental en la modernización del sistema sanitario. Para cualquier empresa internacional o nacional que desee introducir un dispositivo médico en este mercado, comprender el marco regulatorio de los dispositivos médicos es absolutamente esencial. El entorno regulatorio en China es distinto al de otras jurisdicciones importantes, como Estados Unidos bajo 21 CFR 820 o la Unión Europea bajo MDR, y requiere una estrategia dedicada para navegar con éxito. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la autoridad principal que supervisa todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde la aprobación previa a la comercialización hasta la vigilancia posterior a la comercialización. A diferencia del enfoque de la FDA, que depende en gran medida de la revisión de terceros para muchos dispositivos, la NMPA mantiene un proceso de revisión más centralizado para las categorías de mayor riesgo. El cumplimiento de las regulaciones chinas no es meramente un obstáculo burocrático; es un factor crítico que determina el acceso al mercado, la seguridad del producto y el éxito comercial a largo plazo. Para una empresa como HuaTeng Biotechnology, que ofrece servicios integrales de investigación preclínica, comprender este panorama regulatorio es fundamental para apoyar a los clientes en sus procesos de registro de dispositivos. El sistema regulatorio en China ha experimentado reformas sustanciales en los últimos años, incluida la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (Decreto n.º 739) en 2021, que armonizó muchos requisitos con los estándares internacionales mientras conservaba elementos locales únicos. Estos cambios han agilizado algunos procesos, pero también han introducido nuevas complejidades de cumplimiento, particularmente en torno a la evaluación clínica y los sistemas de gestión de calidad.

El pilar de la supervisión regulatoria de dispositivos médicos en China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés), anteriormente conocida como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés). La NMPA es responsable de todo el marco regulatorio, incluida la fijación de estándares, la realización de revisiones, la emisión de registros y la aplicación del cumplimiento. Por debajo de la NMPA, las oficinas provinciales y municipales de Administración de Productos Médicos (MPA, por sus siglas en inglés) se encargan de ciertas tareas administrativas, como el registro de dispositivos de Clase I y las inspecciones rutinarias. La NMPA también opera varios centros técnicos afiliados, incluido el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE, por sus siglas en inglés), que realiza la revisión científica y técnica de las solicitudes de registro para dispositivos de Clase II y Clase III. Esta estructura es análoga a cómo la FDA opera su Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés), aunque los requisitos específicos difieren. Por ejemplo, la NMPA hace cada vez más referencia a las directrices internacionales del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), pero aún mantiene estándares locales únicos. También es importante comprender cómo interactúa el sistema chino con otros marcos regulatorios globales. Por ejemplo, mientras que la FDA mantiene bases de datos integrales de dispositivos médicos de la FDA para el seguimiento de productos aprobados y eventos adversos, la NMPA opera sus propios sistemas de bases de datos para los mismos fines, aunque son menos accesibles para las partes interesadas internacionales. De manera similar, las regulaciones de dispositivos médicos de la MHRA del Reino Unido comparten algunos puntos en común con el enfoque de China respecto a la vigilancia poscomercialización, pero las vías de presentación son completamente diferentes. Las empresas familiarizadas con el proceso de exención de dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos encontrarán un proceso de autorización de ensayos clínicos algo análogo pero más estricto en China para dispositivos de alto riesgo. Comprender estos matices comparativos ayuda a una CRO como HuaTeng Biotechnology a guiar a sus clientes a través del laberinto regulatorio, aprovechando sus instalaciones conformes con GLP y acreditadas por AAALAC para generar datos que cumplan con las expectativas de la NMPA.

Uno de los primeros y más críticos pasos en el proceso regulatorio de dispositivos médicos es clasificar correctamente el dispositivo según el sistema de clasificación de la NMPA. China clasifica los dispositivos médicos en tres categorías según el nivel de riesgo que representan para los pacientes y los usuarios. Los dispositivos de Clase I tienen el riesgo más bajo y están sujetos al control regulatorio menos estricto, requiriendo solo el registro ante la MPA local en lugar de la plena inscripción. Ejemplos incluyen vendajes simples, depresores linguales y algunos instrumentos quirúrgicos manuales. Los dispositivos de Clase II representan un riesgo moderado y requieren registro ante la MPA provincial, lo que generalmente implica una revisión técnica y posiblemente una evaluación clínica, a menos que se cumplan los criterios de exención. Esta categoría abarca una amplia gama de dispositivos, como bombas de infusión, equipos de diagnóstico por ultrasonido y ciertos tipos de catéteres. Los dispositivos de Clase III representan el riesgo más alto y están sujetos a la revisión más rigurosa por parte del CMDE bajo la NMPA. Estos incluyen dispositivos implantables, equipos de soporte vital y dispositivos que contienen componentes biológicos. El sistema de clasificación está definido en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de la NMPA, que se actualiza periódicamente para reflejar los avances tecnológicos y las actualizaciones en la evaluación de riesgos. Para las empresas que comparan esto con otras jurisdicciones, el enfoque basado en riesgos es ampliamente similar al sistema de tres clases de la FDA o a la clasificación de la UE bajo el MDR, pero los criterios específicos y las exenciones son únicos. Por ejemplo, China tiene exenciones específicas de ensayos clínicos para algunos dispositivos de Clase II y ciertos dispositivos de Clase III que tienen registros establecidos de seguridad y eficacia, similar en espíritu a la vía 510(k) en EE. UU., pero los requisitos de documentación son distintos. Una comprensión exhaustiva de la clasificación es esencial porque determina la vía de registro, la documentación requerida, el cronograma y el costo. Una clasificación errónea puede provocar retrasos significativos, costos adicionales o incluso el rechazo de la solicitud. La experiencia de HuaTeng Biotechnology en pruebas preclínicas en diversos modelos animales y estudios in vivo apoya directamente el proceso de clasificación al generar los datos de biocompatibilidad y seguridad que ayudan a definir el perfil de riesgo de un dispositivo. Al trabajar con una CRO con conocimientos, las empresas pueden asegurar que su dispositivo se clasifique correctamente desde el principio, evitando pasos en falso costosos en el camino del registro.

El proceso de registro de dispositivos médicos en China es una tarea de múltiples etapas que requiere una planificación cuidadosa, una generación sólida de datos y una preparación meticulosa de documentos. El proceso generalmente comienza con la clasificación del dispositivo, seguida de la compilación de un expediente técnico que incluye estándares de producto, informes de ensayos, datos de evaluación clínica y documentación del sistema de gestión de calidad. Para los dispositivos de Clase II y III, el siguiente paso importante es presentar una solicitud de registro ante la autoridad correspondiente: la MPA provincial para la Clase II y el CMDE de la NMPA para la Clase III. La autoridad luego realiza una revisión formal para verificar la integridad, seguida de una revisión técnica sustantiva que puede tardar varios meses. Durante esta revisión, el CMDE puede emitir cartas de deficiencias solicitando información adicional, aclaraciones o ensayos complementarios. Este proceso iterativo es común y debe preverse en cualquier cronograma de registro. Para los dispositivos de Clase III y algunos dispositivos de Clase II, pueden requerirse datos de ensayos clínicos, lo que implica obtener la autorización de ensayos clínicos de la NMPA y realizar los ensayos en hospitales aprobados en China. Este proceso guarda cierta similitud con el proceso de exención de dispositivos en investigación (IDE) en los Estados Unidos, aunque los requisitos para la selección de sitios, la aprobación ética y la gestión de datos se rigen por las regulaciones chinas. Una vez que se resuelven todas las deficiencias y se completa la revisión, la NMPA emite un Certificado de Registro de Dispositivo Médico, que es válido por cinco años. Los requisitos posteriores a la comercialización incluyen el reporte de eventos adversos, la presentación de actualizaciones periódicas de seguridad y el mantenimiento de un sistema de gestión de calidad conforme. Todo el proceso, desde la preparación inicial hasta la emisión del certificado, puede tardar desde seis meses hasta más de tres años, dependiendo de la clase del dispositivo, la calidad de la presentación y la capacidad de respuesta del solicitante. Para una empresa como HuaTeng Biotechnology, ofrecer servicios de ensayos de dispositivos médicos in vivo conformes con GLP está directamente alineado con la generación de los datos preclínicos que a menudo son un requisito previo para la autorización de ensayos clínicos y el registro final. Al integrar la estrategia regulatoria con el diseño de estudios preclínicos, HuaTeng ayuda a los clientes a agilizar su camino hacia la aprobación de la NMPA.

Una presentación regulatoria exitosa de dispositivos médicos ante la NMPA requiere un expediente integral y bien organizado que cubra cada aspecto del diseño, la fabricación, el rendimiento y la seguridad del dispositivo. La documentación central incluye una norma de producto (basada en las normas nacionales o industriales chinas pertinentes), una hoja de especificaciones del producto, planos detallados y una descripción del uso previsto y los principios de funcionamiento. Los informes de ensayo son un componente crítico, que abarcan la biocompatibilidad (según la serie GB/T 16886), la seguridad eléctrica (según la serie GB 9706), la compatibilidad electromagnética y la validación del rendimiento. Estos ensayos deben realizarse en laboratorios de ensayo acreditados por la NMPA o en laboratorios internacionales reconocidos cuyos datos sean aceptables para el CMDE. La documentación del sistema de gestión de la calidad también es obligatoria, y aunque China acepta la certificación ISO 13485, la NMPA a menudo exige documentación adicional para demostrar el cumplimiento de las regulaciones locales, como los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos (GMP), que tienen disposiciones específicas de fabricación y control de calidad. Esto es algo análogo a los requisitos del 21 CFR 820 en los Estados Unidos, aunque el formato específico y la profundidad de la documentación pueden diferir. Los documentos de evaluación clínica son obligatorios para la mayoría de los dispositivos de Clase II y todos los de Clase III. Esto puede adoptar la forma de un informe de ensayo clínico, un informe de evaluación clínica basado en la literatura o una justificación para la exención de los ensayos clínicos. Para los dispositivos que buscan aprovechar los datos de otros mercados, como las aprobaciones de la FDA o la MHRA, estos datos de respaldo pueden presentarse, pero a menudo están sujetos a un escrutinio adicional y pueden requerir estudios puente para abordar las diferencias étnicas en la población china. La NMPA también exige un documento de gestión de riesgos basado en la ISO 14971, un etiquetado y manual de instrucciones en chino, y una declaración de conformidad. El enorme volumen y la complejidad de la documentación requerida hacen que muchas empresas se beneficien de asociarse con un consultor regulatorio o una CRO que comprenda las expectativas de la NMPA. Los servicios de CRO de HuaTeng Biotechnology incluyen apoyo para la preparación de documentos, la coordinación de ensayos y la estrategia regulatoria, ayudando a los clientes a compilar un paquete de presentación completo y preciso que minimice el riesgo de cartas de deficiencia y retrasos.

El cronograma para la aprobación regulatoria de dispositivos médicos en China varía significativamente según la clasificación del dispositivo, la calidad del expediente presentado y las características específicas del producto. Para los dispositivos de Clase I, el proceso es relativamente sencillo, y el registro generalmente se completa en uno a tres meses con costos mínimos, que cubren principalmente tarifas administrativas y pruebas básicas. Para los dispositivos de Clase II, el cronograma generalmente oscila entre seis y dieciocho meses, incluyendo pruebas de producto (dos a cuatro meses), preparación de documentos (dos a cuatro meses) y revisión regulatoria (seis a doce meses). Los costos para el registro de Clase II pueden oscilar entre $50,000 y $150,000 cuando se incluyen pruebas, evaluación clínica y honorarios de consultoría. Para los dispositivos de Clase III, el cronograma es el más largo, a menudo abarcando de doce a treinta y seis meses o más, debido al requisito de ensayos clínicos (seis a dieciocho meses) y la revisión más intensiva del CMDE (seis a doce meses). Los costos para el registro de Clase III pueden alcanzar fácilmente los $200,000 a $500,000 o más, especialmente si se requieren ensayos clínicos extensos. Estos costos incluyen tarifas de pruebas de producto, gastos de ensayos clínicos, consultoría regulatoria, soporte del sistema de calidad y obligaciones continuas posteriores a la comercialización. Además, las empresas deben presupuestar los posibles costos asociados con la respuesta a cartas de deficiencia, que pueden requerir pruebas adicionales o inspecciones in situ. La NMPA también cobra tarifas oficiales de revisión, que son relativamente modestas pero varían según la clase del dispositivo y el tipo de solicitud. Para las empresas ya registradas en otros mercados regulados como EE. UU. o la UE, China ofrece un proceso simplificado para ciertos dispositivos si existen acuerdos de reconocimiento, aunque dicho reconocimiento es de alcance limitado. También es importante considerar el costo de establecer una entidad legal local o un representante autorizado en China, ya que los fabricantes extranjeros deben designar una entidad nacional para poseer el certificado de registro. Dadas estas importantes inversiones de tiempo y capital, la planificación exhaustiva y la orientación profesional son fundamentales. La experiencia de HuaTeng Biotechnology en la generación de datos preclínicos tanto para clientes farmacéuticos como de dispositivos la posiciona favorablemente para ayudar a las empresas a diseñar protocolos de estudio eficientes que generen los datos necesarios sin retrasos innecesarios.

Navegar por el sistema regulatorio de dispositivos médicos en China presenta un conjunto único de desafíos que pueden tomar por sorpresa incluso a empresas internacionales experimentadas. Uno de los desafíos más comunes es la barrera idiomática, ya que toda la documentación debe presentarse en chino, incluidos los expedientes técnicos, los informes de ensayos y el etiquetado. Esto requiere no solo una traducción precisa, sino también un profundo conocimiento de la terminología regulatoria china y las expectativas de formato. Otro desafío significativo es la variabilidad en la interpretación de las normas y los requisitos por parte de las diferentes AMP provinciales e incluso de los revisores individuales de la CMDE. Esto puede dar lugar a solicitudes inconsistentes de datos adicionales o a cambios inesperados en el proceso de revisión. Un tercer desafío es el requisito de datos de ensayos clínicos nacionales para muchos dispositivos de Clase II y todos los de Clase III que no pueden acogerse a una exención. Realizar ensayos clínicos en China requiere navegar por una vía regulatoria separada, que incluye la aprobación ética, la contratación hospitalaria y el reclutamiento de pacientes, lo que puede ser más complejo que en otras regiones. El cronograma de estos ensayos a menudo se subestima, lo que provoca retrasos en los proyectos. Un cuarto desafío son las frecuentes actualizaciones de las regulaciones y los documentos de orientación, que pueden afectar los requisitos de presentación a mitad del proceso. Por ejemplo, los cambios recientes en la guía de evaluación clínica la han hecho más detallada y estricta, exigiendo revisiones bibliográficas y justificaciones más exhaustivas. Un quinto desafío es la expectativa de un sistema de gestión de la calidad sólido que se alinee con los requisitos de ISO 13485 y las BPM chinas, lo que puede requerir procedimientos adicionales, documentación y auditorías internas. Las soluciones a estos desafíos incluyen asociarse con un experto regulatorio local o una CRO, invertir en servicios de traducción de alta calidad que comprendan el contexto regulatorio y añadir tiempo adicional a los planes de proyecto para las iteraciones de revisión y los posibles retrasos. La interacción temprana con la NMPA a través de reuniones previas a la presentación, cuando estén disponibles, también puede aclarar las expectativas y reducir el riesgo. Muchas empresas también descubren que generar datos preclínicos conformes con las BPL con un socio de renombre como HuaTeng Biotechnology fortalece su presentación y demuestra un compromiso con la calidad que los revisores aprecian. Al abordar de manera proactiva estos desafíos comunes, las empresas pueden mejorar significativamente sus posibilidades de lograr un proceso de registro fluido y oportuno.

HuaTeng Biotechnology ofrece un conjunto integral de servicios de investigación preclínica que están directamente alineados con las necesidades de generación de datos del proceso regulatorio de dispositivos médicos en China. Como organización de investigación por contrato (CRO) certificada por GLP y acreditada por AAALAC, HuaTeng proporciona las pruebas rigurosas y de alta calidad que los reguladores esperan, ya sea para biocompatibilidad, farmacología de seguridad o evaluación de rendimiento funcional. Para las empresas de dispositivos médicos, el Pruebas de dispositivos médicos in vivoLa página detalla los estudios in vivo específicos ofrecidos, incluidos estudios de implantación, pruebas de irritación y sensibilización, y evaluaciones de toxicidad sistémica, todos realizados de acuerdo con las normas ISO 10993 y GB/T 16888. Estos estudios suelen ser esenciales para recopilar la sección de evaluación biológica de un expediente de registro ante la NMPA. Más allá de las pruebas, la experiencia de HuaTeng se extiende al diseño de estudios y la estrategia regulatoria, ayudando a los clientes a seleccionar los modelos animales y los criterios de valoración de estudios más adecuados para responder eficientemente a las preguntas regulatorias. LaModelos animales página muestra una amplia gama de plataformas de animales pequeños y grandes, incluidos modelos con edición genética y específicos de enfermedades, que son invaluables para evaluar el rendimiento de dispositivos en contextos clínicamente relevantes. HuaTeng también ofrece Servicios de CROque abarcan todo, desde la evaluación farmacodinámica hasta el soporte histopatológico, ofreciendo una solución integral para el desarrollo preclínico. El compromiso de la empresa con la calidad y el cumplimiento normativo es evidente en sus operaciones, las cuales están diseñadas para satisfacer las expectativas de los organismos reguladores globales, incluida la NMPA. Al asociarse con HuaTeng, las empresas obtienen acceso a un equipo que comprende las complejidades de la presentación regulatoria de dispositivos médicos y puede generar datos que resisten una revisión rigurosa. Además, la ampliaRecursos página proporciona a los clientes información sobre plataformas disponibles y servicios analíticos, facilitando la toma de decisiones informadas en las etapas tempranas del proceso de desarrollo. Para las empresas que buscan agilizar su camino hacia el registro NMPA, HuaTeng ofrece el rigor científico, la visión regulatoria y la excelencia operativa necesarios para tener éxito en el complejo mercado chino.

El panorama regulatorio de los dispositivos médicos en China ofrece oportunidades significativas para las empresas que están preparadas para invertir el tiempo, los recursos y el esfuerzo estratégico necesarios para un registro exitoso. Con un mercado que continúa expandiéndose y un sistema regulatorio que está cada vez más alineado con los estándares internacionales mientras mantiene sus características únicas, China sigue siendo un destino prioritario para las empresas de dispositivos médicos en todo el mundo. Comprender los roles de los organismos reguladores clave como la NMPA, clasificar correctamente su dispositivo, preparar un paquete de documentación completo y anticipar los desafíos comunes son pasos esenciales en un viaje de registro exitoso. El proceso exige atención al detalle, paciencia y un enfoque proactivo hacia la gestión de la calidad y la evaluación clínica. Para muchas empresas, el camino más eficiente hacia la aprobación implica asociarse con proveedores de servicios experimentados que puedan ofrecer pruebas preclínicas, orientación regulatoria y experiencia local. HuaTeng Biotechnology se destaca como un socio que no solo entrega datos conformes con GLP, sino que también comprende el contexto regulatorio más amplio en el que se utilizarán esos datos. Al integrar pruebas científicas robustas con estrategia regulatoria, HuaTeng ayuda a los clientes a reducir riesgos, acortar plazos y alcanzar sus objetivos en el mercado chino. Para las empresas listas para navegar las complejidades de la aprobación regulatoria de dispositivos médicos en China, la preparación exhaustiva, la asociación experta y el compromiso con la calidad son las claves del éxito.

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la autoridad reguladora central responsable de la aprobación, el registro y la vigilancia poscomercialización de todos los dispositivos médicos en China. Establece estándares, revisa las solicitudes de registro para dispositivos de Clase II y III, emite certificados de registro y hace cumplir el cumplimiento normativo. La NMPA opera a través de sus centros técnicos, incluido el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE), que realiza la revisión científica de las solicitudes.

Si bien tanto China como Estados Unidos cuentan con sistemas de clasificación basados en el riesgo y exigen el cumplimiento de un sistema de gestión de calidad, existen diferencias significativas. El marco regulatorio de China se describe en el Decreto de Regulación de Dispositivos Médicos No. 739 y sus directrices complementarias, mientras que Estados Unidos sigue el 21 CFR 820 para los requisitos del sistema de calidad. China a menudo exige pruebas locales y datos clínicos más exhaustivos, y los expedientes de presentación deben estar en chino. Los plazos de revisión en China también pueden ser más largos, especialmente para dispositivos de alto riesgo.

Para la mayoría de los dispositivos de Clase II y todos los de Clase III, el registro NMPA requiere pruebas de biocompatibilidad según GB/T 16888 (equivalente a ISO 10993), que a menudo incluyen estudios in vivo como implantación, sensibilización, irritación, toxicidad sistémica aguda y crónica, y genotoxicidad. También puede requerirse pruebas adicionales de rendimiento funcional in vivo, dependiendo del tipo de dispositivo. Estos estudios deben realizarse en laboratorios acreditados por NMPA o instalaciones GLP reconocidas.

China no utiliza el término "investigational device exemption" (IDE) como lo hace la FDA. En su lugar, los patrocinadores deben solicitar una autorización de ensayo clínico a la NMPA antes de iniciar los ensayos. Esta solicitud incluye el protocolo del estudio, el folleto del investigador, la aprobación ética del sitio principal y los datos preclínicos de respaldo. El proceso es similar en espíritu a una IDE, pero sigue las regulaciones y los requisitos de documentación chinos.

Sí, puede hacer referencia a datos de las bases de datos de dispositivos médicos de la FDA o a las presentaciones de dispositivos médicos de la MHRA como evidencia de respaldo, pero la NMPA generalmente requerirá estudios de puente adicionales, especialmente para datos clínicos. La NMPA a menudo considera las diferencias étnicas en la población china y puede requerir datos clínicos locales para dispositivos de mayor riesgo. Las evaluaciones clínicas basadas en literatura son posibles para algunos dispositivos de Clase II si se dispone de evidencia suficiente.

El plazo varía según la clase del dispositivo. Los dispositivos de clase I pueden registrarse en 1-3 meses. Los dispositivos de clase II suelen tardar entre 6 y 18 meses, incluidos las pruebas y la revisión. Los dispositivos de clase III a menudo requieren de 12 a 36 meses o más, especialmente si se necesitan ensayos clínicos. Pueden producirse retrasos si la NMPA emite cartas de deficiencias o si se vuelven necesarias pruebas adicionales. La participación temprana con una CRO y una preparación cuidadosa pueden ayudar a comprimir estos plazos.

Los costos varían ampliamente según la clase del dispositivo, la complejidad y la necesidad de ensayos clínicos. El registro de Clase I puede costar desde unos pocos miles hasta decenas de miles de dólares. El registro de Clase II generalmente oscila entre $50,000 y $150,000. El registro de Clase III puede costar de $200,000 a $500,000 o más cuando se incluyen ensayos clínicos, pruebas y honorarios de consultoría. Estas estimaciones incluyen pruebas de producto, tarifas de revisión regulatoria, traducción y el costo de establecer un representante local.

Las razones comunes de rechazo o retraso incluyen documentación incompleta o mal organizada, evidencia clínica insuficiente, no proporcionar informes de pruebas de laboratorios acreditados, análisis de gestión de riesgos inadecuado y incumplimiento de los requisitos de GMP chinos. La información inconsistente o contradictoria en el expediente, la clasificación incorrecta del dispositivo y la falta de respuesta adecuada a las cartas de deficiencias también son problemas frecuentes. Trabajar con una CRO con conocimientos puede ayudar a mitigar estos riesgos.

Un Certificado de Registro de Dispositivo Médico NMPA es válido por cinco años a partir de la fecha de emisión. Para mantener el acceso al mercado, el titular del certificado debe solicitar la renovación antes de la fecha de vencimiento. El proceso de renovación implica la presentación de documentación actualizada, incluidos datos de vigilancia poscomercialización, registros del sistema de gestión de calidad y cualquier cambio realizado al dispositivo desde el registro original.

HuaTeng Biotechnology ofrece servicios de pruebas preclínicas conformes con GLP, incluyendo pruebas de dispositivos médicos in vivo, estudios de biocompatibilidad y evaluaciones de rendimiento funcional utilizando una amplia gama de modelos animales. Los servicios de CRO de la empresa también incluyen apoyo en estrategia regulatoria, preparación de documentos y consultoría en diseño de estudios. Al generar datos de alta calidad que cumplen con las expectativas de la NMPA, HuaTeng ayuda a los clientes a fortalecer sus expedientes de registro y navegar el proceso regulatorio de manera más eficiente.