의료기기 분류: Class IIa 요구사항 및 예시
생성 날짜 07.06
의료기기 분류: Class IIa 요구 사항 및 예시
1. 의료기기 분류 소개
의료기기 분류는 다양한 글로벌 시장에서 의료기기가 어떻게 규제되는지를 결정하는 중요한 체계입니다. 유럽연합의 의료기기 규정은 의료기기를 Class I, IIa, IIb, III로 분류하는 위험 기반 분류 체계를 확립했습니다. 의료기기 규제 요건을 이해하는 것은 유럽 및 유사한 체계를 따르는 다른 지역에서 시장 접근을 추구하는 제조업체에게 필수적입니다. 의료기기의 분류는 적합성 평가 경로, 임상 근거 요건, 시판 후 감시 의무를 결정합니다. 적절한 분류 지식이 없으면 기업은 지연, 규정 미준수, 인증 과정에서의 잠재적 거부 위험을 감수하게 됩니다. 모든 제조업체는 의료기기 규제 체계가 자사의 특정 제품에 어떻게 적용되는지 이해하는 데 시간을 투자해야 합니다.
의료기기 규제 환경을 탐색하려면 MDR 부속서 VIII에 명시된 분류 규칙을 철저히 이해해야 합니다. 이러한 규칙은 기기의 의도된 목적, 신체 접촉 기간, 침습 정도, 에너지 또는 의약품 전달 여부 등의 요소를 고려합니다. 제조업체는 제품에 올바른 등급을 결정하기 위해 이러한 기준을 신중하게 분석해야 합니다. 규제 환경에는 미국의 의료기기 품질 시스템을 규율하는 FDA의 21 CFR 820과 같은 다른 관할권의 체계도 포함됩니다. 글로벌하게 운영되는 기업은 영국의 MHRA 의료기기 규정과 유럽의 MDR 규정을 포함한 여러 당국의 요구 사항을 조화시켜야 합니다. 시장 전반에 걸친 의료기기 규제 원칙에 대한 확실한 이해는 모든 MedTech 조직에게 경쟁 우위입니다.
2. Class IIa 의료기기를 정의하는 요소는 무엇인가요?
Class IIa 의료기기는 MDR 분류 체계에서 중간 위험 기기로 간주됩니다. 이들은 일반적으로 60분에서 30일까지의 단기 사용을 목적으로 하는 침습적 기기 또는 일시적으로 사용되는 수술용 침습적 기기입니다. 이러한 기기는 생명 유지 기능을 하지 않으며 환자에게 높은 위험을 초래하지 않지만, 안전성과 성능을 보장하기 위해 여전히 엄격한 평가가 필요합니다. MDR 규정은 능동 의료기기에 연결된 기기 또는 진단 목적의 기기를 포함하여 기기를 Class IIa로 분류하는 특정 기준을 정의합니다. Class IIa 기기의 구성 요소를 이해하는 것은 중간 위험 제품에 대한 모든 의료기기 규제 전략의 기본입니다. 제조업체는 적용 가능한 규칙 준수를 입증하기 위해 기술 문서에 분류 근거를 신중하게 문서화해야 합니다.
Class I 기기는 저위험으로 일반적으로 자체 인증이 가능하지만, Class IIa 기기는 적합성 평가를 위해 인증기관(notified body)의 개입이 필요합니다. Class IIb 및 Class III 기기는 더 높은 위험을 가지며, Class III는 많은 경우 임상 시험을 포함한 가장 엄격한 평가를 요구합니다. 따라서 Class IIa에 대한 의료기기 규제 체계는 중간 지점에 해당하며, 기술 문서, 품질 관리 시스템 준수 및 임상 평가를 요구하지만 고위험 등급의 극심한 부담은 없습니다. 제조업체들은 종종 Class IIa 기기가 자사 포트폴리오의 상당 부분을 차지한다는 것을 알게 됩니다. 이 등급에는 특별한 위험 없이 환자 결과를 개선하는 많은 일반적인 의료 기술이 포함됩니다. 기업은 규정 준수 여정을 시작하기 전에 자사의 기기가 진정으로 Class IIa에 해당하는지, 아니면 추가 기능으로 인해 더 높은 등급으로 분류되는지 신중하게 평가해야 합니다.
3. MDR에 따른 분류 규칙
MDR 분류 체계는 비침습적 기기, 침습적 기기, 능동 기기 및 특별 규칙을 다루는 4개 장으로 구성된 22개 규칙에 기반합니다. 각 규칙은 제조업체가 전체 의료기기 규제 체계 내에서 자사의 기기 등급을 결정하기 위해 적용해야 하는 구체적인 기준을 제공합니다. Class IIa 기기의 경우, 피부와 접촉하는 침습적 기기에 대한 규칙 4, 수술적 침습 일시 사용 기기에 대한 규칙 6, 치아용 이식 기기에 대한 규칙 8, 의약품을 투여하는 기기에 대한 규칙 10 등이 특히 관련이 있습니다. 이러한 규칙의 적용은 신중한 해석과 종종 전문적인 규제 지침을 필요로 하는데, 이는 하나의 기기가 동시에 여러 규칙에 해당될 수 있기 때문입니다. 여러 규칙에 해당되는 기기는 적용 가능한 규칙 중 가장 높은 등급으로 분류됩니다. 이러한 분류 규칙을 이해하는 것은 모든 의료기기 규제 제출 과정의 첫 번째 단계입니다.
제조업체는 의료기기 규제 제출의 일환으로 분류 근거를 기술 문서에 문서화해야 합니다. MDR 규정은 분류가 기술에 대한 일반적인 가정이 아닌 제조업체의 의도된 기기 사용 목적에 기반해야 함을 강조합니다. 의도된 목적이나 기술적 특징의 변경은 기기의 분류를 변경할 수 있으며, 때로는 Class IIa에서 Class IIb 또는 심지어 Class III로 이동할 수도 있습니다. 테스트 및 문서화에 막대한 투자를 하기 전에 개발 과정 초기에 인증기관과 협의하여 분류를 확인하는 것이 바람직합니다. 유럽연합 집행위원회는 또한 분류 결정을 지원하기 위해 지침 문서와 의료기기 조정 그룹 가이드라인을 발행했습니다. 이러한 자료를 최신 상태로 유지하는 제조업체는 변화하는 의료기기 규제 환경을 성공적으로 탐색할 수 있는 더 나은 위치에 있습니다.
4. Class IIa 기기에 대한 규제 요구사항
Class IIa 기기는 MDR 규정 부속서 I에 명시된 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수해야 합니다. 제조업체는 설계 관리, 위험 관리, 시정 및 예방 조치를 포함하는 ISO 13485 준수 품질 관리 시스템을 수립하고 유지해야 합니다. 기기 설명, 설계 정보, GSPR 체크리스트를 포함하여 모든 적용 가능한 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 기술 문서를 준비해야 합니다. 의도된 사용에 대한 안전성과 성능을 입증하기 위해 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 및 MDR 부속서 XIV에 따른 임상 평가가 필요합니다. 또한 제조업체는 시판 후 감시 시스템을 구현하고 최소 2년마다 정기 안전성 갱신 보고서를 제출해야 합니다. 이러한 각 요구사항은 성공적인 인증을 지원하는 견고한 의료기기 규제 패키지에 기여합니다.
통지기관은 MDR 규정에 따라 CE 마킹을 발급하기 위해 Class IIa 기기의 QMS를 심사하고 기술 문서를 검토해야 합니다. Class IIa 기기의 적합성 평가 경로에는 QMS 평가를 위한 부속서 IX와 기술 문서 평가를 위한 부속서 X 또는 XI의 조합이 포함됩니다. 통지기관은 최대 5년간 유효한 적합성 인증서를 발급하며, 인증 유지를 위해 정기적으로 감시 심사를 실시합니다. 제조업체는 해당 기기 유형 및 분류에 대한 경험이 있는 통지기관을 선택해야 합니다. 통지기관과의 조기 소통은 기대 사항을 명확히 하고 심사 중 중대한 부적합 발생 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이러한 통지기관의 개입은 Class IIa 기기에 대한 의료기기 규제 프로세스의 핵심적인 특징이며, 제품 개발 일정에서 중요한 이정표를 나타냅니다.
여러 시장을 대상으로 하는 기업에게는 EU 이외의 의료기기 규제 환경을 이해하는 것도 equally 중요합니다. 미국에서는 FDA가 21 CFR 820 준수와 Establishment Registration and Device Listing 시스템과 같은 FDA 의료기기 데이터베이스를 통한 기기 등록을 요구합니다. 영국 MHRA는 UK MDR 2002에 따라 자체 요구사항을 두고 있으며, 제조업체는 영국 시장에 접근하려면 MHRA 의료기기 데이터베이스에 기기를 등록해야 합니다. 일본의 PMDA와 중국의 NMPA도 MDR 분류 규칙과 크게 다를 수 있는 별도의 요구사항을 가지고 있습니다. 시장 전반에 걸친 조화로운 전략은 중복 작업을 줄이고 전반적인 규제 비용을 낮출 수 있습니다. 글로벌 요구사항을 처음부터 의료기기 규제 계획에 통합하는 기업은 여러 관할권에서 더 빠른 시장 출시를 달성합니다.
5. Class IIa 의료기기 예시
Class IIa에는 여러 전문 분야에서 일상적인 임상 실무에 사용되는 광범위한 의료기기가 포함됩니다. 예를 들어 수술용 클램프, 바늘, 주사기, 창상 드레싱, 보청기, 진단용 초음파 장비, 그리고 자기공명영상 시스템과 같은 진단용 능동 기기가 있습니다. 흡입기와 주입 펌프처럼 의약품을 투여하는 기기도 Class IIa 분류에 속합니다. 콘택트렌즈, 교정용 안경, 치과 충전 재료는 환자가 정기적으로 접하는 Class IIa 기기의 추가적인 예입니다. 기관절개관과 비뇨기과용 카테터는 이 중간 위험 등급에 속하는 추가 범주를 나타냅니다. Class IIa에 포함된 기기의 다양성은 일관된 위험 기반 접근 방식으로 광범위한 기술을 포괄하는 의료기기 규제 체계의 중요성을 보여줍니다.
이 장치들은 침습적이지만 단기간 사용되거나, 환자에게 중대한 위험을 초래하지 않는 비위해성 방식으로 에너지를 전달하기 때문에 IIa등급으로 분류됩니다. 의료기기 규제 분류는 유사한 위험 프로파일을 가진 장치가 특정 기술과 관계없이 동등한 심사를 받도록 보장합니다. 예를 들어, 수술용 클램프는 침습적이지만 일시적으로 사용되므로 더 높은 등급이 아닌 Class IIa에 해당합니다. 진단용 초음파는 비이온화 방사선을 사용하므로 특정 조건에서 더 높은 등급에 속할 수 있는 X선 장비보다 위험이 낮습니다. 분류의 근거를 이해하면 제조업체가 특정 장치 유형에 대한 증거 요구사항을 예상하는 데 도움이 됩니다. 이 지식은 또한 여러 제품 라인에 걸친 규제 활동을 위한 포트폴리오 계획 및 자원 배분에도 도움이 됩니다.
6. 규정 준수를 위한 주요 단계
Class IIa 기기의 CE 마킹을 위한 여정은 논리적 순서에 따라 실행되어야 하는 여러 핵심 단계를 포함합니다. 첫째, 의도된 목적에 따라 기기에 MDR 분류 규칙을 적용하여 올바른 분류를 결정합니다. 둘째, ISO 13485를 준수하는 품질 관리 시스템을 구축하고 개발 초기 단계부터 설계 관리, 리스크 관리 및 CAPA 프로세스를 포함하도록 합니다. 셋째, 기기 설명, 설계 정보, GSPR 체크리스트, ISO 14971에 따른 리스크 관리, 임상 평가 보고서 및 라벨링 자료를 포함하는 포괄적인 기술 문서를 준비합니다. 넷째, 인증 기관을 선정하고 기술 문서를 검토를 위해 제출하며, 평가 과정에 충분한 시간을 할당했는지 확인합니다. 다섯째, QMS 심사 및 기술 문서 평가를 받고 부적합 사항을 신속하게 해결합니다. 구조화된 의료기기 규제 체계 내에서 이러한 단계를 따르면 성공적인 인증 가능성이 크게 높아집니다.
CE 마킹을 획득한 후, 제조업체는 시판 후 감시, 중대한 사고의 신고, 그리고 변경 발생 시 기술 문서 업데이트를 통해 지속적인 규정 준수를 유지해야 합니다. 정기 안전성 업데이트 보고서는 인증서 유효 기간 동안 최소 2년마다 인증 기관에 제출해야 합니다. 또한 제조업체는 지침 문서와 표준이 업데이트됨에 따라 기기가 진화하는 규제 요구사항을 준수하도록 보장해야 합니다. CRO 서비스 파트너는 제조업체가 GLP 준수 테스트를 통해 기술 파일에 필요한 생체 적합성 및 안전성 데이터를 생성하도록 지원할 수 있습니다. 생체 내 의료기기 테스트 서비스에는 Class IIa 기기에 대한 증거 요구 사항에 부합하는 포괄적인 전임상 평가가 포함됩니다. 경험이 풍부한 서비스 제공업체와 강력한 관계를 구축한 제조업체는 의료기기 규제 프로세스를 간소화하고 전체 개발 일정을 단축합니다.
제조업체는 의료기기 규제 준수의 복잡성을 효율적으로 해결하기 위해 경험이 풍부한 CRO 및 규제 컨설턴트와 협력함으로써 종종 이점을 얻습니다. HuaTeng Biotechnology와 같은 회사는 중위험 기기의 개발 및 테스트 프로세스를 가속화하는 데 도움이 되는 포괄적인 전임상 연구 서비스를 제공합니다. 그들의 회사 소개 페이지는 FDA, CE 및 NMPA 요구 사항을 포함한 글로벌 제출을 지원하는 GLP 인증 및 AAALAC 인증 시설을 강조합니다. 이러한 전문 지식을 활용함으로써 제조업체는 여러 관할권에 걸쳐 규제 제출의 일정을 단축하고 품질을 향상시킬 수 있습니다. 적절한 자료 및 전문 지식에 접근하는 것은 시장 출시 속도가 중요한 경쟁이 치열한 MedTech 환경에서 전략적 이점입니다. 신뢰할 수 있는 CRO와 협력하면 전문적인 동물 모델 및 규제 제출을 위한 증거 기반을 강화하는 테스트 플랫폼입니다.
7. 결론
의료기기 분류는 규제 시장에서 제품을 상용화하려는 모든 의료기기 제조업체의 규제 전략의 기초입니다. Class IIa 기기는 의료기기 규제 체계에서 상당한 영역을 차지하며, 인증기관(notified body)의 개입이 필요하지만 고위험 등급과 관련된 극심한 부담은 없습니다. MDR 분류 규칙, 규제 요건 및 준수 단계를 이해하는 것은 유럽 및 그 외 지역에서 성공적인 시장 진입을 위해 필수적입니다. 제조업체는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 지속적인 준수를 유지하기 위해 품질 관리 시스템, 임상 평가 및 시판 후 감시에 투자해야 합니다. 경험이 풍부한 서비스 제공업체와 협력하면 이 프로세스를 간소화하고 인증 단계에서 비용이 많이 드는 지연 위험을 줄일 수 있습니다.
의료기기 규제 환경은 계속 진화하고 있으며, 새로운 지침 문서와 규정 개정이 정기적으로 등장하고 있습니다. MDR 규정의 변경 사항은 물론, 21 CFR 820, MHRA 의료기기 요구사항, FDA 의료기기 데이터베이스를 포함한 국제적 체계에 대한 정보를 파악하는 것은 글로벌 경쟁력을 유지하는 데 매우 중요합니다. Class IIa 기기 제조업체는 규제 준수를 부담이 아닌 품질과 환자 안전에 대한 헌신을 투명하게 입증할 수 있는 기회로 보아야 합니다. 신중한 계획과 실행을 통해 Class IIa 기기 승인은 모든 규모의 제조업체에게 달성 가능하고 지속 가능합니다. MedTech 혁신의 미래는 효율적이고 규정을 준수하는 경로를 통해 안전하고 효과적인 혁신이 전 세계 환자에게 전달되도록 보장하는 강력한 의료기기 규제 관행에 달려 있습니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
MDR에 따른 Class IIa 기기의 의료기기 규제 분류는 무엇인가요?
MDR에 따른 Class IIa 의료기기의 규제 분류는 적합성 평가를 위해 인증기관(notified body)의 개입이 필요한 중간 위험 의료기기를 식별하는 위험 기반 분류입니다. Class IIa 의료기기는 일반적으로 단기 사용을 위한 침습적 기기, 일시적 사용을 위한 수술적 침습적 기기, 또는 진단 목적으로 능동 의료기기에 연결되는 기기입니다. 이 분류는 제조업체가 이행해야 하는 구체적인 적합성 평가 경로, 임상 근거 요건, 시판 후 감시 의무를 결정합니다. 이 분류를 이해하는 것은 모든 Class IIa 의료기기에 대한 규정 준수 규제 전략을 개발하는 첫 번째 단계입니다.
의료기기 규제 분류가 Class IIa의 적합성 평가 경로에 어떤 영향을 미치나요?
의료기기 규제 분류는 제조업체가 MDR에 따라 어떤 적합성 평가 경로를 따라야 하는지를 직접적으로 결정합니다. Class IIa 기기의 경우, 제조업체는 CE 마킹을 발행하기 전에 품질 관리 시스템을 심사하고 기술 문서를 검토하기 위해 인증기관(notified body)을 반드시 참여시켜야 합니다. 이는 자기 선언이 허용되는 Class I보다 부담이 크지만, 인증기관의 더 광범위한 참여를 요구하는 Class IIb 및 III보다는 요구 수준이 낮습니다. Class IIa의 구체적인 경로에는 Annex IX와 Annex X 또는 XI의 조합이 포함되며, 이를 통해 제조업체는 접근 방식에 어느 정도 유연성을 가질 수 있습니다.
의료기기 규제 체계에서 Class IIa와 Class IIb의 차이점은 무엇인가요?
의료기기 규제 체계에서 Class IIa와 Class IIb의 차이는 주로 위험 수준과 그에 따른 증거 요구사항에 있습니다. Class IIb 기기는 더 높은 위험을 가지며, 일반적으로 장기 침습적 사용, 잠재적으로 위험한 방식으로 의약품을 투여하는 기기, 또는 중대한 질병의 진단이나 치료를 목적으로 하는 능동 기기를 포함합니다. Class IIb 기기는 더 광범위한 임상적 증거를 요구하며, 종종 임상 시험을 포함하고, 더 엄격한 인증기관의 심사를 받습니다. MDR 부속서 VIII의 분류 규칙은 사용 기간, 침습 정도, 그리고 전달되는 에너지 또는 물질의 성질에 따라 이 두 등급을 구분하는 구체적인 기준을 제공합니다.
MDR 의료기기 규제 규칙에 따라 제 기기가 Class IIa에 해당하는지 어떻게 판단하나요?
귀하의 기기가 Class IIa에 해당하는지 판단하려면, 의도된 목적에 따라 MDR 부속서 VIII의 22가지 분류 규칙을 귀하의 기기에 적용해야 합니다. 신체와의 접촉 기간, 침습 정도, 기기가 능동형인지 비능동형인지, 그리고 의약품이나 에너지를 전달하는지 여부 등의 요소를 고려하십시오. Class IIa 기기는 일반적으로 단기 사용(60분에서 30일)을 위한 침습형 기기, 일시적 사용을 위한 수술적 침습형 기기, 또는 진단을 위해 능동형 기기에 연결되는 기기입니다. 여러 규칙이 적용되는 경우, 기기는 표시된 가장 높은 등급으로 분류됩니다. 분류 근거를 문서화하는 것은 기술 문서의 중요한 부분입니다.
Class IIa CE 마킹에 필요한 주요 의료기기 규제 문서는 무엇입니까?
Class IIa CE 마킹에 필요한 핵심 의료기기 규제 문서로는 기기 설명, 설계 정보, GSPR 체크리스트, ISO 14971에 따른 리스크 관리 파일, MEDDEV 2.7/1 Rev.4에 따른 임상 평가 보고서, 라벨링 및 사용 설명서를 포함하는 포괄적인 기술 문서가 있습니다. 제조업체는 또한 설계 관리, 리스크 관리, CAPA 및 시판 후 감시에 대한 문서화된 절차를 갖춘 ISO 13485 준수 품질 관리 시스템을 갖추어야 합니다. 추가 문서로는 적합성 선언, 인증 기관 인증서, 인증 후 제출되는 정기 안전성 업데이트 보고서가 있습니다.
의료기기 규제 분류가 Class IIa의 시판 후 감시 요구 사항에 영향을 미칩니까?
예, 의료기기 규제 분류는 시판 후 감시 요구사항에 직접적인 영향을 미치며, Class IIa 기기는 최소 2년마다 정기 안전성 갱신 보고서를 제출해야 합니다. 제조업체는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 기기의 안전성과 성능에 관한 데이터를 수집하고 분석하는 시판 후 감시 시스템을 구축해야 합니다. 중대한 사고는 정해진 기한 내에 관할 당국에 보고해야 하며, 이익-위험 균형에 중대한 영향을 미칠 수 있는 비중대한 사고에 대해서는 추세 보고가 요구됩니다. 또한 분류는 인증기관의 감시 심사에서 적용되는 심사 수준을 결정합니다.
Class IIa 기기가 의료기기 규제 시스템에서 재분류될 수 있습니까?
예, 제조업체가 의도된 목적을 변경하거나, 새로운 기능을 추가하거나, 규제 지침이 발전하는 경우 의료기기 규제 체계에 따라 IIa등급 기기를 재분류할 수 있습니다. 신체 접촉 기간을 늘리거나, 약물 물질을 추가하거나, 새로운 에너지 방식을 도입하는 변경은 기기를 IIb등급 또는 III등급으로 상향시킬 수 있습니다. 마찬가지로, 기기가 초기 분류보다 낮은 위험으로 판명되면 제조업체는 재분류를 요청할 수 있지만, 이는 덜 일반적입니다. 제조업체는 규제 업데이트를 모니터링하고 기기 또는 의도된 사용에 중대한 변경이 있을 때마다 분류를 재평가해야 합니다.
의료기기 규제 승인에서 Class IIa 기기에 대해 통지기관(notified body)은 어떤 역할을 합니까?
의료기기 규정 승인에 있어 인증기관은 제IIa류 의료기기의 경우 제조사의 품질경영시스템을 심사하고 기술문서를 검토한 후 CE 마킹을 발급함으로써 핵심적인 역할을 수행합니다. 인증기관은 일반 안전성 및 성능 요구사항, 임상 평가, 리스크 관리, 시판 후 감시 계획을 포함한 MDR 요구사항 준수 여부를 평가합니다. 최초 인증 후 인증기관은 정기적인 감시 심사를 실시하여 지속적인 준수 여부를 확인하며, 예고 없는 심사를 수행할 수도 있습니다. 또한 인증기관은 인증된 의료기기의 중대한 변경사항을 검토하고 정기 안전성 갱신 보고서를 평가합니다.
FDA 의료기기 데이터베이스는 MDR에 따른 Class IIa 분류와 어떻게 관련됩니까?
FDA 의료기기 데이터베이스(예: Establishment Registration and Device Listing 시스템, 510(k) Premarket Notification 데이터베이스, Medical Device Recalls 데이터베이스)는 MDR 분류와는 목적이 다르지만 미국 시장을 목표로 하는 제조업체에게는 관련이 있습니다. MDR은 I, IIa, IIb, III의 위험 기반 분류를 사용하는 반면, FDA는 기준이 다른 I, II, III의 3등급 시스템을 사용합니다. MDR에서 Class IIa에 해당하는 기기는 FDA에서 Class II에 해당하여 510(k) 제출이 필요할 수 있습니다. 제조업체는 두 시스템을 독립적으로 준수해야 하며 미국 시장에 접근하려면 해당 FDA 의료기기 데이터베이스에 기기를 등록해야 합니다.
화텅 바이오테크놀로지는 Class IIa 의료기기 규제 준수를 위해 어떤 지원을 제공합니까?
화텅 바이오테크놀로지는 GLP 준수 생체 내 테스트, 생체적합성 연구 및 안전성 평가를 통해 Class IIa 의료기기 규제 준수를 지원하는 포괄적인 전임상 연구 서비스를 제공합니다. 그들의 의료기기 생체 내 테스트 서비스는 제조업체가 MDR에 따라 요구되는 기술 문서 및 임상 평가 보고서에 필요한 데이터를 생성하도록 지원합니다. 회사의 AAALAC 인증 시설과 경험丰富的 과학 팀은 CE 마킹, FDA 제출 및 NMPA 요구 사항에 대한 국제 규제 표준을 충족하는 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다. 제조업체는 문의하기 페이지를 통해 연락하여 Class IIa 기기에 대한 특정 테스트 요구 사항을 논의할 수 있습니다.
Contact
Leave your information and we will contact you.
Copyright ©️ 2022, NetEase Zhuyou(and its affiliates as applicable). All Rights Reserved.
Company
Company
Collections
Collections
About
About
Follow us
Follow us
Team&Conditions
Work With Us
Featured Products
News
All products
Shop
phone
Email