Classification des dispositifs médicaux : Exigences et exemples de la classe IIa
Créé le 07.06
Classification des dispositifs médicaux : Exigences et exemples de la classe IIa
1. Introduction à la classification des dispositifs médicaux
La classification des dispositifs médicaux est un cadre essentiel qui détermine la manière dont les dispositifs sont réglementés sur les différents marchés mondiaux. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux a établi un système de classification fondé sur le risque, qui classe les dispositifs dans les classes I, IIa, IIb et III. La compréhension des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux est indispensable pour les fabricants cherchant à accéder au marché européen et à d'autres régions qui suivent des cadres similaires. La classification d'un dispositif détermine la voie d'évaluation de la conformité, les exigences en matière de preuves cliniques et les obligations de surveillance après commercialisation. Sans une connaissance adéquate de la classification, les entreprises s'exposent à des retards, à des non-conformités et à un éventuel rejet lors du processus de certification. Chaque fabricant doit consacrer du temps à comprendre comment le système réglementaire des dispositifs médicaux s'applique à ses produits spécifiques.
Naviguer dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux exige une compréhension approfondie des règles de classification énoncées à l'annexe VIII du MDR. Ces règles prennent en compte des facteurs tels que la destination prévue du dispositif, la durée du contact avec le corps, le degré d'invasivité et le fait qu'il délivre ou non de l'énergie ou des substances médicinales. Les fabricants doivent analyser attentivement ces critères pour déterminer la classe correcte de leurs produits. Le paysage réglementaire comprend également des cadres provenant d'autres juridictions, tels que le 21 CFR 820 de la FDA qui régit les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Les entreprises opérant à l'échelle mondiale doivent concilier les exigences de multiples autorités, notamment les réglementations sur les dispositifs médicaux de la MHRA au Royaume-Uni et le règlement MDR en Europe. Une solide maîtrise des principes réglementaires des dispositifs médicaux sur les différents marchés constitue un avantage concurrentiel pour toute organisation de technologie médicale.
2. Qu'est-ce qui définit un dispositif médical de classe IIa ?
Les dispositifs médicaux de classe IIa sont considérés comme des dispositifs à risque moyen dans le système de classification du MDR. Il s'agit généralement de dispositifs invasifs destinés à une utilisation à court terme allant de 60 minutes à 30 jours, ou de dispositifs invasifs chirurgicaux destinés à une utilisation transitoire. Ces dispositifs ne sont pas vitaux et ne présentent pas de risque élevé pour les patients, mais ils nécessitent tout de même une évaluation rigoureuse pour garantir leur sécurité et leurs performances. Le règlement MDR définit des critères spécifiques qui classent un dispositif en classe IIa, notamment les dispositifs connectés à un dispositif médical actif ou ceux destinés au diagnostic. Comprendre ce qui constitue un dispositif de classe IIa est fondamental pour toute stratégie réglementaire des dispositifs médicaux à risque moyen. Les fabricants doivent documenter soigneusement la justification de leur classification dans leurs dossiers techniques afin de démontrer leur conformité aux règles applicables.
Contrairement aux dispositifs de classe I, qui présentent un faible risque et sont généralement auto-certifiés, les dispositifs de classe IIa nécessitent l'intervention d'un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité. Les dispositifs de classe IIb et de classe III présentent un risque plus élevé, la classe III exigeant l'évaluation la plus stricte, incluant dans de nombreux cas des investigations cliniques. Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux pour la classe IIa constitue donc un juste milieu, exigeant un dossier technique, la conformité au système de management de la qualité et une évaluation clinique, mais sans les contraintes extrêmes des classes à risque plus élevé. Les fabricants constatent souvent que les dispositifs de classe IIa représentent une part importante de leur portefeuille. Cette classe comprend de nombreuses technologies médicales courantes qui améliorent les résultats pour les patients sans risque extraordinaire. Les entreprises doivent soigneusement évaluer si leur dispositif relève véritablement de la classe IIa ou si des caractéristiques supplémentaires le font basculer dans une classe supérieure avant d'entamer le parcours de conformité.
3. Règles de classification en vertu du MDR
Le système de classification MDR est fondé sur 22 règles organisées en quatre chapitres couvrant les dispositifs non invasifs, les dispositifs invasifs, les dispositifs actifs et les règles spéciales. Chaque règle fournit des critères spécifiques que les fabricants doivent appliquer pour déterminer la classe de leur dispositif dans le cadre réglementaire global des dispositifs médicaux. Pour les dispositifs de classe IIa, des règles telles que la règle 4 pour les dispositifs invasifs en contact avec la peau, la règle 6 pour les dispositifs invasifs chirurgicaux à usage transitoire, la règle 8 pour les dispositifs implantables dentaires et la règle 10 pour les dispositifs administrant des produits médicinaux sont particulièrement pertinentes. L'application de ces règles exige une interprétation minutieuse et souvent des conseils réglementaires professionnels, car un dispositif peut relever de plusieurs règles simultanément. Un dispositif qui relève de plusieurs règles est classé dans la classe la plus élevée indiquée par toute règle applicable. La compréhension de ces règles de classification constitue la première étape de tout processus de soumission réglementaire pour un dispositif médical.
Les fabricants doivent documenter leur justification de classification dans le dossier technique dans le cadre de la soumission réglementaire relative aux dispositifs médicaux. Le règlement MDR souligne que la classification doit être fondée sur la destination prévue du dispositif par le fabricant plutôt que sur des suppositions générales concernant sa technologie. Des modifications de la destination prévue ou des caractéristiques technologiques peuvent modifier la classification d'un dispositif, le faisant parfois passer de la classe IIa à la classe IIb, voire à la classe III. Il est conseillé de consulter les organismes notifiés dès le début du processus de développement afin de confirmer la classification avant d'investir massivement dans les essais et la documentation. La Commission européenne a également publié des documents d'orientation et les lignes directrices du groupe de coordination des dispositifs médicaux pour faciliter les décisions de classification. Les fabricants qui se tiennent informés de ces ressources sont mieux placés pour naviguer avec succès dans l'environnement réglementaire en constante évolution des dispositifs médicaux.
4. Exigences réglementaires pour les dispositifs de classe IIa
Les dispositifs de classe IIa doivent être conformes aux exigences générales de sécurité et de performance énumérées à l'annexe I du règlement MDR. Les fabricants doivent établir et maintenir un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485 couvrant la maîtrise de la conception, la gestion des risques et les actions correctives et préventives. Un dossier technique doit être préparé démontrant la conformité à toutes les exigences applicables, y compris la description du dispositif, les informations de conception et une liste de contrôle GSPR. Une évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 Rév.4 et l'annexe XIV du MDR est requise pour établir la sécurité et les performances pour l'usage prévu. Le fabricant doit également mettre en œuvre un système de surveillance après commercialisation et soumettre des rapports périodiques de mise à jour de sécurité au moins tous les deux ans. Chacune de ces exigences contribue à un dossier réglementaire solide pour les dispositifs médicaux qui soutient une certification réussie.
Un organisme notifié doit auditer le SMQ et examiner le dossier technique des dispositifs de classe IIa pour délivrer le marquage CE en vertu du règlement MDR. Les voies d'évaluation de la conformité pour les dispositifs de classe IIa comprennent l'annexe IX pour l'évaluation du SMQ combinée à l'annexe X ou XI pour l'évaluation de la documentation technique. L'organisme notifié délivrera un certificat de conformité valable pour une durée maximale de cinq ans, avec des audits de surveillance effectués périodiquement pour maintenir la certification. Les fabricants doivent choisir un organisme notifié qui possède de l'expérience avec leur type de dispositif et leur classification spécifiques. Une communication précoce avec l'organisme notifié aide à clarifier les attentes et réduit le risque de non-conformités majeures lors de l'audit. Cette implication de l'organisme notifié est une caractéristique déterminante du processus réglementaire des dispositifs médicaux pour les dispositifs de classe IIa et représente une étape importante dans le calendrier de développement du produit.
Pour les entreprises ciblant plusieurs marchés, il est tout aussi essentiel de comprendre le paysage réglementaire des dispositifs médicaux au-delà de l'UE. Aux États-Unis, la FDA exige la conformité avec le 21 CFR 820 et l'enregistrement des dispositifs via les bases de données de la FDA sur les dispositifs médicaux, telles que le système d'enregistrement des établissements et de listing des dispositifs. La MHRA britannique a ses propres exigences en vertu du UK MDR 2002, et les fabricants doivent enregistrer les dispositifs auprès de la base de données de la MHRA sur les dispositifs médicaux pour accéder au marché britannique. La PMDA japonaise et la NMPA chinoise ont également des exigences distinctes qui peuvent différer considérablement des règles de classification du MDR. Une stratégie harmonisée entre les marchés peut réduire la duplication des efforts et abaisser les coûts réglementaires globaux. Les entreprises qui intègrent les exigences mondiales dans leur planification réglementaire des dispositifs médicaux dès le départ atteignent plus rapidement le marché dans plusieurs juridictions.
5. Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa
La classe IIa comprend un large éventail de dispositifs médicaux utilisés dans la pratique clinique quotidienne dans de nombreuses spécialités. Parmi les exemples figurent les pinces chirurgicales, les aiguilles, les seringues, les pansements, les appareils auditifs, les équipements d'échographie diagnostique et les dispositifs actifs de diagnostic tels que les systèmes d'imagerie par résonance magnétique. Les dispositifs d'administration de produits médicinaux tels que les inhalateurs et les pompes à perfusion relèvent également de la classification IIa. Les lentilles de contact, les lunettes correctrices et les matériaux d'obturation dentaire sont d'autres exemples de dispositifs de classe IIa que les patients rencontrent régulièrement. Les tubes de trachéotomie et les cathéters urologiques représentent des catégories supplémentaires au sein de cette classe à risque moyen. La diversité des dispositifs de la classe IIa démontre l'importance du cadre réglementaire des dispositifs médicaux pour couvrir un large éventail de technologies avec une approche cohérente fondée sur le risque.
Ces dispositifs sont classés en classe IIa car ils sont invasifs mais destinés à un usage à court terme, ou bien ils délivrent de l'énergie de manière non dangereuse, ne présentant pas de risque significatif pour les patients. La classification réglementaire des dispositifs médicaux garantit que les dispositifs présentant des profils de risque similaires sont soumis à un examen équivalent, indépendamment de leur technologie spécifique. Par exemple, une pince chirurgicale est invasive mais utilisée de manière transitoire, ce qui la classe en classe IIa plutôt que dans des classes supérieures. L'échographie diagnostique utilise des rayonnements non ionisants et présente donc un risque inférieur à celui des équipements à rayons X, qui peuvent relever de classes supérieures dans certaines conditions. Comprendre la logique sous-jacente à la classification aide les fabricants à anticiper les exigences en matière de preuves pour leur type spécifique de dispositif. Cette connaissance facilite également la planification du portefeuille et l'allocation des ressources pour les activités réglementaires à travers plusieurs gammes de produits.
6. Étapes clés pour la conformité
Le parcours vers le marquage CE pour les dispositifs de classe IIa implique plusieurs étapes clés qui doivent être exécutées dans un ordre logique. Premièrement, déterminez la classification correcte en appliquant les règles de classification du MDR à votre dispositif en fonction de sa destination prévue. Deuxièmement, établissez un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485 et assurez-vous qu'il couvre la maîtrise de la conception, la gestion des risques et les processus CAPA dès les premières étapes du développement. Troisièmement, préparez un dossier technique complet comprenant la description du dispositif, les informations de conception, la liste de contrôle des GSPR, la gestion des risques selon l'ISO 14971, le rapport d'évaluation clinique et les matériels d'étiquetage. Quatrièmement, sélectionnez un organisme notifié et soumettez le dossier technique pour examen, en vous assurant d'avoir alloué suffisamment de temps pour le processus d'évaluation. Cinquièmement, passez l'audit du SMQ et l'évaluation de la documentation technique, en traitant rapidement toute non-conformité. Le respect de ces étapes dans le cadre structuré de la réglementation des dispositifs médicaux augmente considérablement la probabilité d'une certification réussie.
Après l'obtention du marquage CE, les fabricants doivent maintenir une conformité continue par la surveillance après commercialisation, la notification de vigilance des incidents graves et la mise à jour du dossier technique en cas de modifications. Des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité doivent être soumis à l'organisme notifié au moins tous les deux ans pendant toute la période de validité du certificat. Le fabricant doit également s'assurer que les dispositifs restent conformes aux exigences réglementaires en évolution, au fur et à mesure de la mise à jour des documents d'orientation et des normes. Services de CRO les partenaires peuvent aider les fabricants à générer les données de biocompatibilité et de sécurité nécessaires pour leurs dossiers techniques avec des tests conformes aux BPL. Tests de dispositifs médicaux in vivo les services comprennent des évaluations précliniques complètes qui s'alignent sur les exigences en matière de preuves pour les dispositifs de classe IIa. Les fabricants qui établissent des relations solides avec des prestataires de services expérimentés rationalisent leurs processus réglementaires pour les dispositifs médicaux et réduisent les délais de développement globaux.
Les fabricants bénéficient souvent d'un partenariat avec des CRO expérimentés et des consultants en réglementation pour naviguer efficacement dans les complexités de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. Des entreprises comme HuaTeng Biotechnology fournissent des services complets de recherche préclinique qui aident à accélérer le processus de développement et de test pour les dispositifs à risque moyen. Leur À propos de nous page met en avant des installations certifiées GLP et accréditées AAALAC qui soutiennent les soumissions mondiales, y compris les exigences de la FDA, de la CE et de la NMPA. En utilisant cette expertise, les fabricants peuvent réduire les délais et améliorer la qualité de leurs soumissions réglementaires dans plusieurs juridictions. Accéder aux bonnes Ressources et à l'expertise est un avantage stratégique dans le paysage concurrentiel des technologies médicales où la rapidité de mise sur le marché est essentielle. S'associer à un CRO de confiance donne également accès à des compétences spécialisées Modèles animaux et plateformes de test qui renforcent la base de preuves pour les soumissions réglementaires.
7. Conclusion
La classification des dispositifs médicaux constitue le fondement de la stratégie réglementaire de tout fabricant de dispositifs médicaux cherchant à commercialiser des produits sur des marchés réglementés. Les dispositifs de classe IIa occupent une place importante dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, nécessitant l'intervention d'un organisme notifié mais sans les charges extrêmes associées aux classes à risque plus élevé. Comprendre les règles de classification du MDR, les exigences réglementaires et les étapes de conformité est essentiel pour réussir l'accès au marché en Europe et au-delà. Les fabricants doivent investir dans des systèmes de management de la qualité, l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation afin de maintenir une conformité continue tout au long du cycle de vie du produit. S'associer à des prestataires de services expérimentés peut rationaliser ce processus et réduire le risque de retards coûteux lors de la phase de certification.
L'environnement réglementaire des dispositifs médicaux ne cesse d'évoluer, avec de nouveaux documents d'orientation et des modifications des règlements qui apparaissent régulièrement. Se tenir informé des changements dans le règlement MDR, ainsi que des cadres internationaux incluant le 21 CFR 820, les exigences de la MHRA en matière de dispositifs médicaux et les bases de données de la FDA sur les dispositifs médicaux, est essentiel pour maintenir une compétitivité mondiale. Les fabricants de dispositifs de classe IIa devraient considérer la conformité réglementaire non pas comme un fardeau, mais comme une opportunité de démontrer leur qualité et leur engagement envers la sécurité des patients de manière transparente. Avec une planification et une exécution minutieuses, l'approbation des dispositifs de classe IIa est réalisable et durable pour les fabricants de toutes tailles. L'avenir de l'innovation en MedTech dépend de pratiques réglementaires solides en matière de dispositifs médicaux qui garantissent que des innovations sûres et efficaces parviennent aux patients du monde entier par des voies efficaces et conformes.
Foire aux questions (FAQ)
Quelle est la classification réglementaire des dispositifs médicaux pour les dispositifs de classe IIa en vertu du MDR ?
La classification réglementaire des dispositifs médicaux pour les dispositifs de classe IIa en vertu du MDR est une catégorisation fondée sur le risque qui identifie les dispositifs à risque moyen nécessitant l'intervention d'un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité. Les dispositifs de classe IIa sont généralement invasifs pour une utilisation à court terme, invasifs chirurgicalement pour une utilisation transitoire, ou connectés à des dispositifs médicaux actifs à des fins de diagnostic. La classification détermine la voie spécifique d'évaluation de la conformité, les exigences en matière de preuves cliniques et les obligations de surveillance après commercialisation que les fabricants doivent remplir. Comprendre cette classification est la première étape dans l'élaboration d'une stratégie réglementaire conforme pour tout dispositif médical de classe IIa.
Comment la classification réglementaire des dispositifs médicaux affecte-t-elle la voie d'évaluation de la conformité pour la classe IIa ?
La classification réglementaire des dispositifs médicaux détermine directement la voie d'évaluation de la conformité qu'un fabricant doit suivre en vertu du MDR. Pour les dispositifs de classe IIa, le fabricant doit faire intervenir un organisme notifié pour auditer le système de management de la qualité et examiner le dossier technique avant de délivrer le marquage CE. Cette exigence est plus contraignante que pour la classe I, qui permet l'autodéclaration, mais moins exigeante que pour les classes IIb et III, qui nécessitent une implication plus étendue de l'organisme notifié. Les voies spécifiques pour la classe IIa incluent l'annexe IX combinée aux annexes X ou XI, ce qui offre aux fabricants une certaine flexibilité dans leur approche.
Quelle est la différence entre la classe IIa et la classe IIb dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux ?
La différence entre la classe IIa et la classe IIb dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux réside principalement dans le niveau de risque et les exigences de preuves associées. Les dispositifs de classe IIb présentent un risque plus élevé, impliquant généralement une utilisation invasive à long terme, des dispositifs administrant des produits médicinaux d'une manière potentiellement dangereuse, ou des dispositifs actifs destinés au diagnostic ou au traitement de maladies graves. Les dispositifs de classe IIb nécessitent des preuves cliniques plus étendues, incluant souvent des investigations cliniques, et un examen plus rigoureux de la part de l'organisme notifié. Les règles de classification de l'annexe VIII du MDR fournissent des critères spécifiques qui distinguent ces deux classes en fonction de la durée d'utilisation, du degré d'invasivité et de la nature de l'énergie ou des substances délivrées.
Comment déterminer si mon dispositif est de classe IIa selon les règles réglementaires du MDR sur les dispositifs médicaux ?
Pour déterminer si votre dispositif est de classe IIa, vous devez appliquer les 22 règles de classification de l'annexe VIII du MDR à votre dispositif en fonction de sa destination prévue. Tenez compte de facteurs tels que la durée du contact avec le corps, le degré d'invasivité, le fait que le dispositif soit actif ou non actif, et s'il administre des médicaments ou de l'énergie. Les dispositifs de classe IIa sont généralement ceux qui sont invasifs pour une utilisation à court terme (60 minutes à 30 jours), invasifs par voie chirurgicale pour une utilisation transitoire, ou connectés à des dispositifs actifs pour le diagnostic. Si plusieurs règles s'appliquent, le dispositif est classé dans la classe la plus élevée indiquée. Documenter la justification de votre classification est une partie essentielle du dossier technique.
Quels sont les principaux documents réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux requis pour le marquage CE de classe IIa ?
Les principaux documents réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux requis pour le marquage CE de classe IIa comprennent un dossier technique complet contenant une description du dispositif, des informations de conception, une liste de contrôle GSPR, un dossier de gestion des risques conforme à l'ISO 14971, un rapport d'évaluation clinique conforme au MEDDEV 2.7/1 Rév.4, ainsi que l'étiquetage et la notice d'utilisation. Les fabricants doivent également disposer d'un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485, avec des procédures documentées pour le contrôle de la conception, la gestion des risques, le CAPA et la surveillance après commercialisation. Les documents supplémentaires comprennent la déclaration de conformité, les certificats de l'organisme notifié et les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité soumis après certification.
La classification réglementaire des dispositifs médicaux a-t-elle un impact sur les exigences de surveillance après commercialisation pour la classe IIa ?
Oui, la classification réglementaire des dispositifs médicaux a un impact direct sur les exigences de surveillance après commercialisation, les dispositifs de classe IIa nécessitant des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité au moins tous les deux ans. Le fabricant doit mettre en place un système de surveillance après commercialisation qui collecte et analyse les données relatives à la sécurité et aux performances du dispositif tout au long de sa durée de vie. Les incidents graves doivent être signalés aux autorités compétentes dans les délais spécifiés, et un rapport de tendance est requis pour les incidents non graves susceptibles d'avoir un impact significatif sur la balance bénéfice-risque. La classification détermine également le niveau d'examen appliqué lors des audits de surveillance des organismes notifiés.
Un dispositif de classe IIa peut-il être reclassé dans le système réglementaire des dispositifs médicaux ?
Oui, un dispositif de classe IIa peut être reclassé dans le cadre du système réglementaire des dispositifs médicaux si le fabricant modifie la destination prévue, ajoute de nouvelles fonctionnalités, ou si les orientations réglementaires évoluent. Les modifications qui augmentent la durée du contact avec le corps, ajoutent des substances médicinales ou introduisent de nouvelles modalités énergétiques peuvent faire passer un dispositif en classe IIb ou III. De même, si un dispositif s'avère présenter un risque inférieur à celui initialement classé, un fabricant peut demander un reclassement, bien que cela soit moins courant. Les fabricants doivent surveiller les mises à jour réglementaires et réévaluer la classification chaque fois que des modifications significatives sont apportées au dispositif ou à sa destination prévue.
Quel rôle joue un organisme notifié dans l'approbation réglementaire des dispositifs médicaux de classe IIa ?
Un organisme notifié joue un rôle central dans l'approbation réglementaire des dispositifs médicaux de classe IIa en auditant le système de management de la qualité du fabricant et en examinant le dossier technique avant de délivrer le marquage CE. L'organisme notifié évalue la conformité aux exigences du MDR, y compris les exigences générales de sécurité et de performance, l'évaluation clinique, la gestion des risques et les plans de surveillance après commercialisation. Après la certification initiale, l'organisme notifié effectue des audits de surveillance périodiques pour vérifier la conformité continue et peut réaliser des audits inopinés. L'organisme notifié examine également les modifications significatives apportées aux dispositifs certifiés et évalue les rapports périodiques de mise à jour de sécurité.
Quel est le lien entre les bases de données de dispositifs médicaux de la FDA et la classification de classe IIa selon le MDR ?
Les bases de données de dispositifs médicaux de la FDA, telles que le système d'enregistrement des établissements et de listing des dispositifs, la base de données de notification préalable à la mise sur le marché 510(k), et la base de données des rappels de dispositifs médicaux, servent un objectif différent de la classification MDR mais sont pertinentes pour les fabricants ciblant le marché américain. Alors que la MDR utilise une classification basée sur le risque de I, IIa, IIb et III, la FDA utilise un système à trois classes de I, II et III avec des critères différents. Un dispositif qui est de classe IIa selon la MDR peut être de classe II selon la FDA et nécessiter une soumission 510(k). Les fabricants doivent se conformer aux deux systèmes indépendamment et enregistrer leurs dispositifs dans les bases de données appropriées de dispositifs médicaux de la FDA pour accéder au marché américain.
Quel soutien HuaTeng Biotechnology offre-t-il pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de classe IIa ?
HuaTeng Biotechnology propose des services complets de recherche préclinique qui soutiennent la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de classe IIa grâce à des tests in vivo conformes aux BPL, des études de biocompatibilité et des évaluations de sécurité. Leurs Tests in vivo de dispositifs médicauxLes services aident les fabricants à générer les données nécessaires aux dossiers techniques et aux rapports d'évaluation clinique exigés par le MDR. Les installations accréditées AAALAC de l'entreprise et son équipe scientifique expérimentée fournissent des données fiables conformes aux normes réglementaires internationales pour le marquage CE, les soumissions à la FDA et les exigences de la NMPA. Les fabricants peuvent les contacter via la page Contactez-nous pour discuter des besoins de tests spécifiques pour leurs dispositifs de classe IIa.
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