Mises à jour réglementaires des dispositifs médicaux : restez conforme avec HuaTeng
Créé le 07.06
Mises à jour réglementaires des dispositifs médicaux : Restez conforme avec HuaTeng
L'importance de rester informé sur les changements réglementaires des dispositifs médicaux
Suivre l'évolution des cadres réglementaires des dispositifs médicaux est l'un des défis les plus critiques auxquels sont confrontés les fabricants et les développeurs de l'industrie des sciences de la vie aujourd'hui. Les agences réglementaires du monde entier révisent continuellement leurs exigences afin d'améliorer la sécurité des patients, de renforcer la qualité des produits et de répondre aux technologies émergentes telles que les outils de santé numérique, les diagnostics assistés par intelligence artificielle et les implants biocompatibles. Pour les entreprises qui conçoivent, fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux, le fait de ne pas se conformer aux dernières mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux peut entraîner des retards coûteux, le rejet de produits, des barrières à l'accès au marché, voire des mesures d'exécution qui nuisent à la réputation de la marque. Le paysage mondial devient de plus en plus complexe, avec des exigences divergentes émergeant de grands marchés comme la Chine, les États-Unis, l'Union européenne et de nouveaux organismes de réglementation en Asie du Sud-Est et en Amérique latine. C'est précisément là que HuaTeng Biotechnology joue un rôle essentiel, en offrant des services de CRO précliniques et un accompagnement réglementaire qui aident les entreprises à aligner leurs stratégies de développement de produits sur les normes mondiales actuelles. En s'associant à une organisation expérimentée qui comprend à la fois les dimensions scientifiques et réglementaires de l'approbation des dispositifs médicaux, les entreprises peuvent considérablement réduire leur délai de mise sur le marché tout en garantissant une conformité totale aux lois et directives applicables.
Principaux changements réglementaires par région
Comprendre les mises à jour réglementaires propres à chaque juridiction est essentiel pour toute entreprise cherchant à accéder aux marchés mondiaux dans le secteur des dispositifs médicaux. Chaque grande autorité réglementaire dispose de son propre calendrier, de ses attentes en matière de documentation, de ses normes de système qualité et de ses obligations de surveillance après commercialisation qui doivent être soigneusement prises en compte tout au long du cycle de vie du produit. Ci-dessous, nous détaillons les évolutions les plus significatives dans trois régions clés qui influencent fortement les tendances réglementaires mondiales des dispositifs médicaux.
Mises à jour de la NMPA en Chine
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine modernise activement son cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux afin de s'aligner plus étroitement sur les normes internationales tout en maintenant ses propres exigences de conformité uniques. Les mises à jour récentes incluent la mise en œuvre d'un système de classification plus rigoureux, des exigences élargies pour les données d'évaluation clinique et des obligations renforcées de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs importés. L'un des changements les plus marquants a été l'accent mis par la NMPA sur les données probantes du monde réel et l'acceptation des données d'essais cliniques étrangers sous certaines conditions, ce qui profite considérablement aux fabricants étrangers cherchant à entrer sur le marché chinois. De plus, la NMPA a renforcé ses protocoles d'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), exigeant des fabricants qu'ils démontrent une gestion de la qualité constante à toutes les étapes de production. Pour les entreprises travaillant avec HuaTeng'sTests des dispositifs médicaux in vivo services, ces mises à jour de la NMPA sont particulièrement pertinentes, car les données de tests précliniques doivent répondre aux normes de formatage et de méthodologie spécifiques de l'agence. Rester en avance sur ces changements garantit que les soumissions ne sont pas rejetées pour non-conformité technique, ce qui permet d'économiser à la fois du temps et des ressources financières.
Développements de la FDA américaine
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis continue de perfectionner son approche de la réglementation des dispositifs médicaux, en accordant une attention particulière à la transition du Quality System Regulation (QSR) vers le Quality Management System Regulation (QMSR), plus moderne, qui intègre des éléments de l'ISO 13485. La codification du 21 CFR 820 a été mise à jour afin d'harmoniser les exigences nationales avec les normes internationales de management de la qualité, ce qui facilite pour les entreprises le maintien d'un système qualité unique répondant à la fois aux exigences de la FDA et des marchés mondiaux. La FDA a également élargi son Digital Health Center of Excellence, en publiant de nouvelles lignes directrices sur les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), les dispositifs fondés sur l'intelligence artificielle/apprentissage automatique (IA/ML) et les exigences de cybersécurité pour les technologies médicales connectées. Ces évolutions exigent des fabricants qu'ils restent vigilants concernant le contrôle des documents, la gestion des risques, les dossiers historiques de conception et les pratiques de surveillance après commercialisation. Pour les entreprises de dispositifs médicaux qui s'associent à HuaTeng'sServices CRO, comprendre comment les données précliniques générées dans des conditions GLP correspondent aux exigences de soumission de la FDA est crucial pour constituer un dossier réglementaire solide qui résiste à l'examen de l'agence.
Mises à jour EU MDR et IVDR
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) demeurent à l'avant-garde de la transformation réglementaire mondiale des dispositifs médicaux, introduisant des exigences nettement plus strictes en matière de preuves cliniques, de surveillance des organismes notifiés et de surveillance après commercialisation. Le règlement MDR, formellement adopté sous la référence UE 2017/745, a relevé le niveau d'exigence pour la classification des dispositifs, obligeant de nombreux dispositifs auparavant auto-déclarés à faire l'objet d'un examen par un organisme notifié, ce qui a créé d'importants goulets d'étranglement dans le processus de certification. Les fabricants sont désormais tenus de fournir des rapports d'évaluation clinique plus complets, incluant des données issues d'investigations cliniques pour les dispositifs à risque élevé, et de soumettre des rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR) à intervalles réguliers. Les délais de transition pour la conformité à l'IVDR ont été prolongés afin de permettre aux fabricants de disposer de plus de temps pour satisfaire aux nouvelles exigences, mais la pression pour atteindre une conformité totale reste intense. Les organismes notifiés ont élargi leurs capacités, mais les ressources demeurent limitées, ce qui entraîne des périodes d'examen prolongées. Les entreprises utilisant lesModèles animaux pour les tests précliniques de sécurité et d'efficacité doivent s'assurer que leurs plans d'étude sont conformes aux attentes rigoureuses de l'UE en matière de biocompatibilité et d'évaluation des performances dans le cadre du MDR.
Faits marquants récents dans la réglementation mondiale des dispositifs médicaux
Au-delà des grandes puissances réglementaires bien établies, plusieurs marchés émergents et de taille intermédiaire réalisent des avancées significatives dans la mise à jour de leurs infrastructures réglementaires des dispositifs médicaux. Ces changements reflètent une tendance mondiale vers une plus grande harmonisation, transparence et vigilance post-commercialisation. Ci-dessous, nous examinons trois mises à jour notables du Brésil, de la Malaisie et du Canada qui ont des implications pour les fabricants internationaux de dispositifs médicaux.
Système e-Notivisa de l'ANVISA au Brésil
L'agence brésilienne de réglementation sanitaire, l'ANVISA, a modernisé son système de déclaration des événements indésirables avec le lancement de la plateforme e-Notivisa, un portail numérique qui simplifie la soumission et la gestion des données de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux et autres produits de santé. Ce système électronique remplace les anciennes méthodes de déclaration sur papier et fragmentées, permettant aux fabricants, aux professionnels de santé et aux patients de soumettre des rapports d'incidents de manière plus efficace et transparente. Le système e-Notivisa permet également à l'ANVISA d'agréger les données plus efficacement, d'identifier les signaux de sécurité émergents et d'émettre des alertes de santé publique en temps opportun lorsque cela est nécessaire. Pour les entreprises de dispositifs médicaux commercialisant des produits au Brésil, comprendre comment intégrer la déclaration via e-Notivisa dans leurs plans globaux de surveillance post-commercialisation est désormais un impératif de conformité. La mise en œuvre de la plateforme s'inscrit dans le cadre de l'initiative plus large de transformation numérique de l'ANVISA, qui comprend également des portails de soumission électronique pour les renouvellements d'enregistrement et les approbations d'essais cliniques. Les fabricants doivent mettre à jour leurs procédures opérationnelles standard pour inclure une formation sur l'interface e-Notivisa et veiller à ce que les représentants locaux soient équipés pour s'acquitter rapidement des obligations de déclaration.
Évaluation conjointe de la MDA de Malaisie avec la Chine
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie a conclu un cadre de collaboration innovant avec l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour mener des évaluations conjointes des dispositifs médicaux, une avancée qui pourrait considérablement simplifier l'accès au marché pour les fabricants ciblant les deux pays. Ce partenariat permet le partage des rapports d'examen technique, des résultats d'inspection et des évaluations des données cliniques entre les deux organismes de réglementation, réduisant ainsi la duplication des efforts et accélérant les délais d'approbation. Pour les fabricants, cela signifie qu'un dossier de soumission bien préparé répondant aux exigences de la NMPA peut également satisfaire les composantes clés du processus d'enregistrement malaisien, à condition que la classification du dispositif et l'usage prévu soient alignés. L'initiative d'évaluation conjointe reflète une tendance croissante à la reliance réglementaire et à la reconnaissance mutuelle dans la région Asie-Pacifique, où les agences disposant de ressources limitées bénéficient de l'expertise d'autorités plus grandes et plus établies. HuaTeng Biotechnology, grâce à sa connaissance approfondie des paysages réglementaires chinois et d'Asie du Sud-Est, est bien positionnée pour aider les entreprises à naviguer efficacement dans ces voies transfrontalières grâce à son offre complèteRessources plateforme.
Modernisation du MDEL de Santé Canada
Santé Canada a entrepris une modernisation importante de son cadre de Licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), visant à renforcer la surveillance des importateurs, distributeurs et fabricants d'instruments opérant dans la juridiction canadienne. Les exigences mises à jour de la LEIM comprennent des attentes renforcées en matière de système de gestion de la qualité, des obligations plus strictes de tenue de dossiers et des responsabilités élargies de déclaration pour les événements indésirables graves et les rappels. L'un des changements clés concerne la mise en œuvre d'un calendrier d'inspection fondé sur les risques, où les établissements exerçant des activités à risque plus élevé ou ayant un historique de conformité problématique font l'objet d'audits plus fréquents. Santé Canada a également introduit de nouvelles capacités de soumission électronique pour faciliter le traitement plus rapide des demandes de licence et des modifications. Pour les fabricants internationaux exportant vers le Canada, la compréhension de ces efforts de modernisation de la LEIM est essentielle pour maintenir un accès ininterrompu au marché. Les entreprises qui ont déjà établi des systèmes de qualité robustes conformes au 21 CFR 820 ou à l'ISO 13485 trouveront la transition plus facile, car de nombreuses exigences chevauchent les normes internationales. HuaTeng peut fournir des conseils sur la manière dont les données de tests précliniques générées dans des installations certifiées BPL s'alignent sur les attentes de Santé Canada en matière de documentation sur la sécurité et l'efficacité des instruments.
Filtrer et rechercher les bonnes mises à jour réglementaires
Avec le volume considérable de changements réglementaires qui se produisent dans des dizaines de pays chaque année, les professionnels des dispositifs médicaux ont besoin de stratégies efficaces pour filtrer et hiérarchiser les mises à jour les plus pertinentes pour leurs produits spécifiques, leurs marchés cibles et les capacités de leur organisation. Une approche efficace consiste à classer les mises à jour par type de service — par exemple, en séparant les changements liés à l'accès au marché et à l'enregistrement de ceux concernant l'ingénierie des facteurs humains, les tests de biocompatibilité ou l'évaluation clinique. Une entreprise spécialisée dans le lancement d'un dispositif implantable à haut risque en Europe donnera la priorité aux évolutions de la réglementation EU MDR, tandis qu'un fabricant de kits de diagnostic à faible risque pourra se concentrer davantage sur les calendriers de transition IVDR et les règles de classification. Le filtrage géographique est tout aussi important : les organisations doivent surveiller en premier lieu les organismes de réglementation de leurs principaux marchés cibles, puis étendre leur couverture aux marchés secondaires en fonction des priorités de développement commercial. De nombreuses entreprises utilisent des plateformes de veille réglementaire qui agrègent les mises à jour provenant des journaux officiels, des sites web des agences et des bulletins d'information sectoriels, leur permettant de recevoir des alertes personnalisées. HuaTengÀ propos de nous cette page détaille comment l'équipe expérimentée des affaires réglementaires de l'entreprise se tient au courant des changements mondiaux et les traduit en conseils exploitables pour les clients, garantissant qu'aucune échéance ou exigence critique ne soit négligée lors du processus de développement et de soumission du produit.
Aperçus éducatifs sur la conformité des dispositifs médicaux
Acquérir une compréhension institutionnelle approfondie des principes réglementaires n'est pas une simple formalité — c'est un avantage stratégique qui peut différencier les produits d'une entreprise sur un marché saturé. Les aperçus éducatifs suivants couvrent trois sujets importants que tout professionnel des dispositifs médicaux devrait maîtriser parfaitement dans le cadre de ses connaissances en matière de conformité.
Comprendre la reliance réglementaire
La reliance réglementaire est un concept qui a gagné une traction significative ces dernières années, désignant la pratique par laquelle une autorité de régulation s'appuie sur les évaluations, inspections ou approbations réalisées par une autre agence de confiance pour prendre ses propres décisions plus efficacement. Cette approche réduit la duplication des efforts, accélère l'accès des patients aux dispositifs innovants et aide les agences à ressources limitées à maintenir des normes élevées de surveillance. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) ont été de fervents défenseurs de la reliance réglementaire, promouvant des cadres qui encouragent le partage d'informations et la reconnaissance mutuelle. Pour les fabricants, comprendre comment fonctionne la reliance réglementaire peut éclairer les stratégies de soumission — par exemple, obtenir l'approbation d'une autorité stricte comme la FDA ou d'un organisme notifié en vertu du règlement MDR peut servir de base solide pour des demandes ultérieures dans les pays qui reconnaissent ces décisions. Cependant, les entreprises doivent également être conscientes que la reliance ne signifie pas une approbation automatique ; les exigences locales, les normes d'étiquetage et les obligations linguistiques s'appliquent toujours. HuaTeng aide les clients à identifier quels marchés offrent des voies de reliance et comment structurer leurs dossiers réglementaires pour maximiser les bénéfices de ces mécanismes.
FAQ sur EUDAMED
La base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est un système électronique complet en cours de développement visant à améliorer la transparence et la coordination entre les États membres de l'UE en ce qui concerne les dispositifs médicaux mis sur le marché européen. EUDAMED intégrera six modules interconnectés couvrant l'enregistrement des acteurs, l'identification unique des dispositifs (IUD), les organismes notifiés et les certificats, les investigations cliniques et les études de performance, la vigilance et la surveillance après commercialisation, ainsi que la surveillance du marché. Bien que le système complet soit déployé progressivement, certains modules sont déjà opérationnels, et les fabricants sont encouragés à commencer à se familiariser avec les processus d'enregistrement et de soumission de données. Les questions courantes incluent si tous les dispositifs existants doivent être enregistrés dans EUDAMED, comment l'attribution de l'IUD doit être structurée pour les familles de dispositifs, et quels délais s'appliquent pour la déclaration des incidents graves via le module de vigilance. La conformité aux obligations d'EUDAMED est obligatoire en vertu du règlement MDR, et la non-conformité peut entraîner des sanctions importantes, y compris des restrictions à la mise sur le marché des dispositifs. Les fabricants doivent désigner une personne responsable au sein de leur organisation pour superviser la gestion des données EUDAMED et veiller à ce que toutes les soumissions soient exactes, complètes et soumises dans les délais requis.
Exigences de publication des essais cliniques
La transparence des essais cliniques est devenue une pierre angulaire des cadres réglementaires modernes applicables aux dispositifs médicaux, les autorités du monde entier exigeant que les enregistrements d'essais et les résultats soient publiés publiquement dans des bases de données accessibles. Le Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) impose que tous les essais cliniques soient enregistrés dans un registre public reconnu avant le recrutement du premier participant, et cette exigence s'applique également aux investigations sur les dispositifs médicaux. Pour les fabricants menant des investigations cliniques dans le cadre du règlement MDR, les exigences de publication comprennent l'enregistrement dans EUDAMED, la divulgation des résultats dans l'année suivant la fin de l'essai et la soumission des données résumées de sécurité et de performance clinique. Au Royaume-Uni, le cadre réglementaire des dispositifs médicaux de la MHRA exige que les promoteurs enregistrent les investigations cliniques sur le système de portefeuille central et respectent des obligations de transparence alignées sur les normes internationales. De même, la FDA américaine exige l'enregistrement sur ClinicalTrials.gov pour certaines études sur les dispositifs, avec des sanctions en cas de non-conformité, notamment des amendes civiles et des restrictions sur les recherches futures. Les entreprises travaillant avec HuaTeng'ssolutions de développement préclinique de médicaments peut établir des parallèles entre les normes de documentation rigoureuses exigées pour les essais pharmaceutiques et les attentes évolutives pour les évaluations cliniques des dispositifs médicaux, en veillant à ce que l'intégrité des données et la transparence soient maintenues tout au long du processus de recherche.
Ressources et soutien pour naviguer les défis réglementaires
Compte tenu de la complexité et de la nature dynamique des exigences réglementaires mondiales pour les dispositifs médicaux, avoir accès à des ressources fiables et à un soutien expert n'est pas un luxe — c'est une nécessité fondamentale pour une croissance durable de l'entreprise. HuaTeng Biotechnology propose une suite complète de services conçus pour aider les entreprises de dispositifs médicaux à chaque étape du parcours réglementaire, du développement préclinique précoce à la préparation des soumissions et à la surveillance de la conformité après commercialisation. Le ACCUEIL page donne un aperçu de ses capacités intégrées de recherche préclinique clé en main, tandis que la Ressources section détaille les plateformes spécialisées pour les modèles de maladies animales, les techniques chirurgicales, l'analyse moléculaire et l'histopathologie qui soutiennent les évaluations de sécurité et d'efficacité des dispositifs. Pour les organisations à la recherche d'une consultation directe avec des experts, la Contactez-nous page met en relation les clients avec des professionnels chevronnés des affaires réglementaires qui comprennent les nuances de la NMPA, de la FDA, du MDR de l'UE et d'autres cadres majeurs. De plus, il est plus facile de rester informé des tendances du secteur grâce à la Nouvelle page aperçu des actualités, qui présente les annonces de l'entreprise et les informations pertinentes pour les professionnels des technologies médicales. En combinant une infrastructure de tests précliniques de classe mondiale avec une connaissance approfondie de la réglementation, HuaTeng permet à ses clients de naviguer en toute confiance dans le paysage réglementaire en constante évolution des dispositifs médicaux, en réduisant les risques et en accélérant le passage du concept à la commercialisation.
Foire aux questions (FAQ)
1. Quelle est la mise à jour réglementaire la plus importante concernant les dispositifs médicaux que je dois connaître dès maintenant ?
La mise à jour la plus critique dépend de vos marchés cibles, mais à l'échelle mondiale, la transition vers le règlement européen MDR, le passage de la FDA au QMSR intégrant les révisions du 21 CFR 820, et les exigences d'évaluation clinique de la NMPA en Chine figurent parmi les changements les plus impactants pour les fabricants de dispositifs médicaux dans le monde entier. Les entreprises doivent prioriser les mises à jour pertinentes pour leur classification de dispositif et leurs marchés visés.
2. En quoi la réglementation EU MDR diffère-t-elle de la précédente Directive sur les dispositifs médicaux ?
La réglementation EU MDR introduit des exigences nettement plus strictes que la précédente MDD, notamment un champ d'application élargi, une surveillance plus étroite des organismes notifiés, des investigations cliniques obligatoires pour les dispositifs de classe III et implantables, des obligations renforcées d'identification unique des dispositifs (UDI), ainsi qu'une surveillance après commercialisation plus rigoureuse et des rapports périodiques de mise à jour de sécurité.
3. Quels sont les principaux changements apportés au 21 CFR 820 dont les fabricants doivent être conscients ?
La révision par la FDA du 21 CFR 820 aligne le règlement sur les systèmes de qualité avec l'ISO 13485:2016, introduisant de nouvelles exigences pour la gestion des risques, la planification de la conception et du développement, les contrôles des fournisseurs et la revue de direction. La transition vers le QMSR signifie que les fabricants doivent mettre à jour leurs manuels qualité, leurs programmes de formation et leurs processus d'audit interne pour rester conformes.
4. Comment HuaTeng peut-il aider à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux ?
HuaTeng Biotechnology fournit des services de tests précliniques conformes aux BPL, notamment des tests in vivo sur dispositifs médicaux, des études de biocompatibilité, des évaluations sur modèles animaux et un accompagnement réglementaire. Leur expertise aide les fabricants à générer les données de haute qualité nécessaires aux soumissions auprès de la NMPA, de la FDA, des organismes notifiés de l'UE et d'autres autorités réglementaires mondiales.
5. Qu'est-ce que la reliance réglementaire et comment bénéficie-t-elle aux entreprises de dispositifs médicaux ?
La reliance réglementaire permet à une autorité d'utiliser les conclusions d'examen d'une autre agence de confiance pour rationaliser ses propres décisions d'approbation. Cela réduit les évaluations redondantes, raccourcit les délais d'approbation et aide les fabricants à obtenir plus efficacement l'accès au marché dans plusieurs pays, en particulier en s'appuyant sur les approbations d'autorités de réglementation strictes comme la FDA ou les organismes notifiés de l'UE.
6. Existe-t-il des exigences spécifiques pour la publication des essais cliniques dans le cadre du dispositif médical de la MHRA ?
Oui, la MHRA exige que les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux menées au Royaume-Uni soient enregistrées dans le système de portefeuille central, avec les résultats publiés dans une base de données accessible au public. Les promoteurs doivent se conformer aux obligations de transparence alignées sur les normes internationales, et le défaut d'enregistrement des essais peut entraîner des mesures d'exécution, y compris des restrictions sur les recherches futures.
7. Comment les exigences e-Notivisa de l'ANVISA du Brésil affectent-elles les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ?
Les fabricants étrangers commercialisant des dispositifs au Brésil doivent s'assurer que leurs représentants locaux sont formés à la plateforme e-Notivisa pour soumettre les rapports d'événements indésirables, les notifications de rappel et les données de surveillance post-commercialisation. Les entreprises doivent intégrer les obligations de déclaration e-Notivisa dans leurs systèmes mondiaux de pharmacovigilance et de surveillance post-commercialisation afin de maintenir la conformité.
8. Que dois-je inclure dans un rapport d'évaluation clinique pour la conformité au MDR ?
Un rapport d'évaluation clinique en vertu du règlement MDR doit inclure une revue complète de la littérature, une analyse des données cliniques, une démonstration d'équivalence le cas échéant, une évaluation des bénéfices-risques, un plan de suivi clinique après commercialisation et des conclusions sur la sécurité et les performances. Le rapport doit être continuellement mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif en fonction des nouvelles preuves cliniques générées.
9. Comment puis-je filtrer les mises à jour réglementaires des dispositifs médicaux pour mon type de produit spécifique ?
Utilisez une combinaison de filtrage basé sur la classification (par classe de dispositif, type de technologie et usage prévu), de filtrage géographique (par marchés cibles et délais de soumission) et de filtrage thématique (par type d'activité réglementaire tel que l'enregistrement, les systèmes qualité, l'évaluation clinique ou la surveillance après commercialisation). Les outils de veille réglementaire et les partenaires de conseil comme HuaTeng peuvent automatiser et affiner ce processus de filtrage.
10. Quelles sont les sanctions en cas de non-conformité aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux ?
Les sanctions varient selon la juridiction, mais peuvent inclure la saisie de produits, des interdictions d'importation, des amendes, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, des rappels obligatoires, la responsabilité pénale des responsables et des dommages réputationnels importants. Dans l'UE, la non-conformité au règlement MDR peut entraîner des sanctions allant jusqu'à 5 % du chiffre d'affaires annuel, tandis que l'application par la FDA peut inclure des décrets de consentement et l'interdiction d'exercer.
Contact
Laissez vos informations et nous vous contacterons.
Copyright ©️ 2022, NetEase Zhuyou(et ses affiliés le cas échéant). Tous droits réservés.
Entreprise
Entreprise
Collections
Collections
À propos
À propos
Suivez-nous
Suivez-nous
Équipe&Conditions
Travaillez avec nous
Produits en vedette
Actualités
Tous les produits
Boutique
phone
Email