의료기기 규제 준수 분야는 전 세계 시장에서 전례 없는 변화를 겪고 있으며, 혁신적인 기술을 전 세계 환자에게 제공하려는 제조업체에게 도전과 기회를 동시에 제시하고 있습니다. 미국, 유럽연합, 중국, 영국, 브라질, 호주 등 주요 관할권의 규제 당국은 환자 안전을 강화하면서 최첨단 의료 기술에 대한 적시 접근을 촉진하기 위해 지속적으로 규제 체계를 업데이트하고 있습니다. Class II 및 Class III 기기를 개발하는 조직에게 이러한 규제 변화를 파악하는 것은 단순한 규제 준수 활동이 아니라 시장 진입 일정, 개발 비용, 경쟁적 위치에 직접적인 영향을 미치는 전략적 필수 사항입니다. 다양한 규제 요건과 품질 관리 시스템을 조화시키는 복잡성은 규제 정보 및 전략적 계획에 대한 선제적 접근을 요구합니다. At홈, 우리는 이 복잡한 환경을 탐색하려면 지역 규제의 미묘한 차이와 국제 표준 모두에 대한 깊은 전문 지식이 필요하다는 것을 인식하고 있습니다.

오늘날 제조업체들은 한 주요 시장의 변화가 종종 다른 시장의 발전에 영향을 미치는 점점 더 상호 연결된 규제 생태계와 씨름해야 합니다. 유럽연합의 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR) 시행은 임상 증거 요건, 시판 후 감시, 공급망 투명성에 있어 새로운 기준을 제시했으며, 이는 전 세계 규제 당국이 연구하고 있습니다. 마찬가지로 미국 식품의약국(FDA)은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 국제 합의 기준에 더욱 부합하도록 510(k) 승인 경로와 품질시스템 규정(21 CFR 820)을 지속적으로 개선하고 있습니다. 영국의 의약품및의료제품규제청(MHRA)의 의료기기 감독은 브렉시트 이후 독자적인 영국 규제 체계를 수립하는 새로운 법령에 따라 진화하고 있습니다. 이러한 병행 발전은 변화에 단순히 반응하는 것이 아니라 변화를 예측하는 강력한 의료기기 규제 전략의 중요성을 강조합니다.

유럽연합은 글로벌 의료기기 규제 진화의 바로미터 역할을 계속하고 있으며, EU MDR(규정 (EU) 2017/745)은 의료기기가 전체 수명 주기에 걸쳐 평가, 인증 및 모니터링되는 방식을 근본적으로 재편하고 있습니다. 인증기관(Notified Bodies)은 기술 문서, 임상 평가 보고서 및 시판 후 임상 추적 계획에 대한 심사를 크게 강화하여 제조업체의 인증 기간 연장과 규정 준수 비용 증가를 초래하고 있습니다. 의료기기 지침(MDD)에서 MDR 규정으로의 전환은 전담 규제 업무 팀과 포괄적인 품질 관리 시스템을 갖추지 못한 소규모 제조업체에게 특히 어려운 과제가 되었습니다. 이와 동시에 IVDR은 체외 진단 의료기기에 대해 더욱 엄격한 분류 체계를 도입하여, 이전에 지침에 따라 자체 인증을 받았던 많은 제품이 이제 인증기관의 심사를 받아야 하게 되었습니다. 제조업체는 또한 MDR과 IVDR 모두에서 요구하는 바에 따라 조직 내에 규제 준수 책임자(PRRC)를 두어야 하는 요건에도 대응해야 합니다.

미국에서 FDA의 품질 시스템 규정(21 CFR 820)은 의료기기 품질 관리의 초석이 되어 왔으며, 설계 관리, 생산 및 공정 관리, 시정 및 예방 조치, 기록 보관에 대한 요구 사항을 확립했습니다. FDA는 제안된 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 규칙을 통해 21 CFR 820을 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준인 ISO 13485와 조화시키기 위해 노력해 왔습니다. 이러한 정렬은 국내 및 해외 요구 사항 간의 일관성을 높임으로써 미국과 국제 시장 모두에서 기기를 판매하는 제조업체의 규제 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다. 미국으로 수출하는 제조업체는 또한 FDA의 시설 등록 및 기기 목록 요구 사항과 공급망 전반에 걸쳐 추적성을 향상시키는 고유 기기 식별(UDI) 시스템을 준수해야 합니다. FDA의 의료기기 규제 프레임워크는 디지털 건강 기술, 의료기기 소프트웨어, 인공지능 기반 진단 도구의 발전과 함께 계속 진화하고 있습니다.

중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 전 세계적으로 가장 영향력 있는 의료기기 규제 기관 중 하나로 부상했으며, 그 요구 사항은 점점 더 글로벌 개발 전략에 영향을 미치고 있습니다. NMPA는 위험 기반 분류 체계를 시행하고 가속 심사 경로를 받을 수 있는 "혁신 의료기기" 개념을 도입하여 국내외 혁신을 모두 장려하고 있습니다. NMPA 등록을 원하는 제조업체는 중국 내 임상시험 요건 또는 특정 조건 하에서 해외 임상 데이터 수용, 그리고 신청자 역할을 할 중국 법인 설립 필요성에 대응해야 합니다. 중국의 규제 체계는 또한 국제의료기기규제기관포럼(IMDRF) 가이드라인의 요소를 통합하여 글로벌 조화를 향한 점진적인 움직임을 반영하고 있습니다. 세계 2위의 의료 시장에서 야심을 가진 모든 기업에게 NMPA 요구 사항의 세부 사항을 이해하는 것은 필수적입니다.

브라질의 ANVISA는 국제 표준에 부합하는 우수 제조 관리 기준(GMP) 인증 요건의 도입을 포함하여 의료기기 규제 프로세스를 현대화하기 위한 중대한 개혁을 시행했습니다. 해당 기관은 위험 기반 분류 체계를 도입하고 저위험 및 중위험 기기의 등록 경로를 간소화하여 브라질 시장에 진입하는 제조업체의 승인 기간을 단축했습니다. 호주에서는 치료제품청(TGA)이 규제 체계를 지속적으로 개선하고 있으며, 호주에서 판매되는 기기가 전체 수명 주기 동안 엄격한 안전성, 품질 및 성능 기준을 충족하도록 보장하는 데 중점을 두고 있습니다. TGA는 적합성 평가 경로에 대한 개혁을 시행하고 이상사례 보고 의무 강화를 포함하여 의료기기에 대한 시판 후 감시 요건을 강화했습니다. ANVISA와 TGA는 모두 IMDRF 및 기타 협력 포럼을 통한 국제 조화 이니셔티브에 적극적으로 참여하여 의료기기 규제 표준의 글로벌 융합에 기여하고 있습니다.

FDA는 디지털 헬스 센터 오브 엑설런스(Digital Health Center of Excellence)와 충족되지 않은 요구를 해결하는 기기를 위한 안전 기술 프로그램(Safer Technologies Program, STeP)과 같은 이니셔티브를 통해 의료기기 규제 감독에 대한 접근 방식을 적극적으로 현대화해 왔습니다. 510(k) 허가 프로그램의 최근 업데이트는 기존 기술이 아닌 현대적인 안전성 및 유효성 기준에 기반한 술어 기기를 보장하는 것을 목표로 하는 "술어 개혁(predicate reform)" 개념을 도입했습니다. 또한 FDA는 규제 의사 결정을 뒷받침하기 위한 실제 임상 근거(real-world evidence) 사용에 관한 지침을 발표하여, 제조업체가 전통적인 임상 시험에만 의존하지 않고 일상적인 진료 환경에서 얻은 임상 데이터를 활용할 수 있는 새로운 기회를 제공했습니다. 인공지능 및 머신러닝 알고리즘을 통합한 기기의 경우, FDA는 배포 후에도 진화할 수 있는 지속적으로 학습하는 시스템의 고유한 과제를 다루는 규제 프레임워크 제안을 개요로 제시했습니다. 이러한 발전은 혁신과 환자 안전 및 공중 보건 보호의 균형을 맞추는 의료기기 규제 감독에 대한 미래 지향적인 접근 방식을 보여줍니다.

EU MDR 규정의 전면 시행은 제조업체들에게 여전히 규정 준수 과제를 제시하고 있으며, 유럽 당국이 부여한 전환 기간 연장은 시스템의 처리 능력 한계를 반영합니다. 지정 기관의 수가 제한적이고 심사 깊이가 증가함에 따라, 많은 제조업체가 MDR에 따른 최초 인증에 12~18개월 이상의 지연을 보고하고 있어 지정 기관의 처리 능력은 여전히 중요한 병목 요인으로 남아 있습니다. 임상 시험 요건과 임상 평가 보고서(CER)에 대한 강화된 심사는 제조업체의 임상 업무 자원과 예산에 추가적인 부담을 가중시켰습니다. 유럽연합 집행위원회는 의료 시스템에 대한 부담을 완화하기 위해 희귀 의료기기, 맞춤형 의료기기, 일회용 의료기기 재처리 등과 관련된 MDR의 특정 조항을 해결하기 위한 표적화된 개정안을 도입했습니다. 제조업체는 또한 의료기기, 경제 운영자, 인증서 및 임상 시험에 관한 정보의 중앙 저장소 역할을 하여 공급망 전반의 투명성을 강화할 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에도 대비해야 합니다.

유럽연합 탈퇴 이후, 영국은 MHRA 의료기기 부서의 감독 아래 독립적인 의료기기 규제 체계를 수립했습니다. 현재 UK MDR 2002(개정판)가 영국 본토(Great Britain) 시장에서의 기기 출시를 규율하고 있으며, 향후 수년에 걸쳐 기존 EU 규칙을 대체할 새로운 규제 체계가 단계적으로 도입될 예정입니다. MHRA는 영국 책임자(UK Responsible Persons), 영국 승인 기관(UK Approval Bodies), 그리고 영국 본토에서 판매되는 기기에 대해 CE 마킹을 궁극적으로 대체할 UKCA 마킹 체계에 대한 요건을 도입하여 제조업체에게 새로운 규정 준수 경로를 마련했습니다. 제조업체는 또한 MHRA에 기기를 등록해야 하며, EU 의무사항을 반영하되 별개인 시판 후 감시 요건을 준수해야 하므로, 두 시장을 모두 대상으로 하는 기업에게는 행정적 복잡성이 가중됩니다. MHRA 의료기기 규제 경로는 향후 규정에 대한 협의를 통해 계속 발전하고 있으며, 제조업체는 제품의 중단 없는 시장 접근을 보장하기 위해 동향을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

선도적인 전임상 계약연구기관(CRO)으로서 화텅 바이오테크놀로지는 의료기기 제조업체들이 초기 개념 단계부터 최종 제출에 이르기까지 글로벌 규제 승인 과정의 복잡성을 해결할 수 있도록 포괄적인 지원을 제공합니다. GLP 준수 시설과 AAALAC 인증 동물 관리 프로그램을 통해 전임상 시험 데이터가 FDA, EU MDR에 따른 인증기관, NMPA 및 여러 관할권의 기타 국제 규제 기관을 포함한 규제 당국이 요구하는 엄격한 기준을 충족하도록 보장합니다. 당사의 규제 업무 전문가 팀은 ISO 10993 표준에 따른 생체적합성 연구를 수행하든 생체 내 기능적 성능 시험을 수행하든, 고객과 긴밀히 협력하여 목표 시장의 특정 요구 사항을 해결하는 맞춤형 시험 전략을 개발합니다. 당사는 GLP 조건에서 생성된 품질 데이터가 성공적인 규제 제출의 기초임을 이해하고 있으며, 모든 연구를 최종 규제 목표를 염두에 두고 설계합니다. 화텅 바이오테크놀로지와 협력함으로써 제조업체는 초기 개발부터 최종 제출 및 시판 후 감시에 이르기까지 의료기기 규제 준수를 지원하는 전임상 역량의 전체 스펙트럼에 접근할 수 있습니다.

당사의 CRO 서비스은(는) 생체 내 의료기기 시험, 생체적합성 평가, 동물 모델링 및 특정 기기 분류와 목표 시장에 맞춘 포괄적인 규제 지원을 포함합니다. 우리는 FDA, 유럽 인증기관, NMPA, MHRA, ANVISA 및 TGA의 심사관 기대를 충족하는 과학적으로 엄격한 연구를 제공하는 데 자부심을 가지고 있습니다. 우리의 전담 의료기기 생체 내 시험역량에는 GLP 기준을 준수하여 수행되는 외과적 이식 연구, 생체분포 평가, 국소 내성 평가 및 약동학 분석이 포함됩니다. 시험 외에도 당사의 규제 컨설팅 서비스는 제조업체가 복잡한 요구 사항을 해석하고, 기술 문서를 준비하며, 일정을 최적화하고 위험을 줄이는 제출 전략을 개발할 수 있도록 지원합니다. 치료 영역과 기기 카테고리 전반에 걸친 깊은 전문성을 바탕으로, 당사는 신흥 스타트업과 기존 다국적 기업 모두에게 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김하고 있습니다.

의료기기 규제 환경은 끊임없이 변화하고 있으며, 전 세계 당국이 거의 매주 새로운 지침 문서, 규정 및 표준을 발표하고 있습니다. 이러한 변화를 계속 파악하는 것은 규정 준수를 유지하고 경쟁적 위치를 위협할 수 있는 제품 개발 및 시장 접근 일정의 비용이 많이 드는 지연을 피하는 데 필수적입니다. 저희 자료이 페이지는 귀하의 팀이 모든 주요 글로벌 시장의 최신 동향을 파악할 수 있도록 엄선된 규제 뉴스, 업계 인사이트 및 교육 콘텐츠에 대한 접근을 제공합니다. 당사는 제조업체들이 FDA, 유럽연합 집행위원회, MHRA, NMPA, ANVISA, TGA 및 전 세계 기타 규제 기관의 의료기기 규제 변경 사항에 대한 정기적인 업데이트를 위해 뉴스레터를 구독할 것을 권장합니다. 당사의 규제 전문가 팀은 이러한 기관들을 지속적으로 모니터링하여 귀하가 규정 준수 요건과 새로운 트렌드를 앞서 나갈 수 있도록 시의적절하고 실행 가능한 정보를 제공합니다.

구독자들은 규제 업데이트에 대한 상세한 분석, 복잡한 요구사항에 대한 설명, 그리고 변화하는 체계에 맞춰 규제 준수 전략을 조정하기 위한 실질적인 지침을 받아보실 수 있습니다. 당사의 보도 범위에는 MDR 규정 시행에 관한 심층 보도, 21 CFR 820 요구사항의 변경, MHRA 의료기기 등록 절차의 업데이트, 그리고 IMDRF를 통한 조화 노력의 발전 상황이 포함됩니다. 또한 글로벌 의료기기 제조업체들에게 점점 더 중요해지고 있는 신흥 시장의 규제 변화에 관한 시장별 브리핑도 제공합니다. 구독하시면 규제의 복잡성을 실행 가능한 비즈니스 인텔리전스로 전환해 주는 독점 웨비나, 백서, 전문가 논평에 접근하실 수 있습니다. 규제 전문가 커뮤니티에 참여하여 시장 접근성을 보호하고 제품 출시를 가속화하는 정보에 기반한 결정을 내리십시오.

의료기기 규제 준수의 복잡성을 헤쳐 나가려면 깊은 전문성, 검증된 프로세스, 그리고 규제 기관 자체의 엄격함에 부합하는 품질에 대한 헌신을 갖춘 신뢰할 수 있는 파트너가 필요합니다. 화텅 바이오테크놀로지는 전 세계 규제 기관에 대한 규제 제출을 지원하는 엔드투엔드 전임상 연구 서비스를 제공하여 자신감과 효율성으로 시장 출시 경로를 확보할 수 있도록 돕습니다. 저희 전임상 약물 개발 솔루션의료기기 시험 역량은 FDA 510(k) 승인, EU MDR에 따른 CE 마킹, NMPA 등록 또는 MHRA 승인 중 무엇을 추진하든 규제 기관이 기대하는 고품질 데이터를 생성하도록 설계되었습니다. 당사 팀은 귀사의 규제 업무 전문가들과 협력하여 연구 설계를 제출 요건에 맞추고, 제품 출시를 지연시킬 수 있는 비용이 많이 드는 수정이나 거부의 위험을 줄입니다. 전임상 개발의 모든 단계에 규제 고려 사항을 통합함으로써, 처음부터 안전성, 유효성 및 품질을 입증하는 견고한 제출 자료를 구축할 수 있도록 지원합니다.

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EU MDR(규정 (EU) 2017/745)은 의료기기 지침(MDD)을 대체하여 임상 근거, 시판 후 감시 및 투명성에 대해 더욱 엄격한 요구사항을 부과하는 보다 강화된 규제 체계입니다. 제조업체가 적합성을 입증하는 방식에 더 큰 유연성을 허용했던 MDD와 달리, MDR 규정은 구체적인 임상 평가 일정, 인증기관의 강화된 심사, 그리고 EUDAMED를 통한 보다 포괄적인 데이터베이스 시스템을 의무화합니다. 또한 MDR은 규제 준수 책임자(PRRC) 요건을 도입하고, 적용 대상 기기의 범위를 확대하며, 이식형 기기 및 능동 기기와 같은 특정 기기 범주를 더 높은 위험 등급으로 재분류합니다. 인증기관의 제한된 역량과 인증에 필요한 기술 문서 검토의 심화로 인해 전환 과정은 어려움을 겪고 있습니다.

21 CFR 820, FDA의 품질 시스템 규정(QSR)은 의료기기 제조업체에게 설계 관리, 생산 및 공정 관리, 시정 및 예방 조치(CAPA), 기록 관리에 관한 법적 요구사항을 규정합니다. 21 CFR 820 준수는 미국에서 의료기기를 판매하려는 모든 제조업체에게 의무사항이며, FDA는 이러한 요구사항의 준수 여부를 확인하기 위해 정기적인 검사를 실시합니다. 이 규정은 ISO 13485와 긴밀하게 정렬되어 있으며, FDA는 국제 표준과의 조화를 더욱 강화하는 품질 관리 시스템 규정(QMSR)으로의 전환을 제안했습니다. 제조업체는 상세한 품질 기록을 유지하고, 견고한 CAPA 시스템을 구현하며, 공급업체 관리가 내부 운영과 동일한 기준을 충족하도록 보장해야 규정을 준수할 수 있습니다.

MHRA 의료기기 등록 절차에 따라 제조업체는 해당 기관에 기기를 등록해야 하며, 영국 외 지역에 본사를 둔 경우 영국 책임자(UK Responsible Person)를 지정하고, 개정된 UK MDR 2002를 준수해야 합니다. 기기는 적용 가능한 안전 및 성능 요구사항을 충족해야 하며, 제조업체는 현재 EU 요구사항을 반영하지만 시간이 지남에 따라 차이가 발생할 것으로 예상되는 영국 표준을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추어야 합니다. MHRA는 영국 본토(Great Britain) 시장에 출시되는 기기에 대해 UKCA 마킹 체계를 도입했으며, 제조업체는 요구에 따라 기술 문서와 시판 후 감시 데이터를 제출해야 합니다. 또한 해당 기관은 경계 보고 의무를 부과하며, 제조업체가 이상 사례 및 현장 안전 시정 조치에 대한 영국의 시판 후 감시 시스템에 참여할 것을 기대합니다.

MDR 규정은 이전 MDD 체계와 비교하여 Class I 의료기기에 대해 현저히 강화된 요구사항을 도입합니다. Class I 기기는 여전히 대부분 자체 인증을 유지하지만, 제조업체는 이제 더 상세한 적합성 선언서를 제공하고, EUDAMED에 기기 및 경제 운영자를 등록하며, 포괄적인 시판 후 감시 계획을 시행해야 합니다. 멸균, 측정 또는 재사용 가능한 수술 기기와 같은 Class I 기기의 특정 하위 범주는 적합성 평가를 위해 인증 기관의 참여가 필요합니다. Class I 기기 제조업체는 또한 규제 준수 책임자를 지정하고 MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 준수를 입증하는 기술 문서를 유지해야 합니다.

FDA 510(k) 승인을 획득하려면 해당 기기가 합법적으로 시판 중인 비교 기기와 실질적으로 동등함을 입증하는 시판 전 신고서를 제출해야 합니다. 이 과정은 적절한 기기 분류를 결정하고 적합한 비교 기기를 확인하는 것으로 시작되며, 이후 동등성을 입증하는 데 필요한 성능 시험, 생체적합성 평가 및 기타 연구를 수행합니다. 제조업체는 기기 설명, 사용 목적 진술, 성능 데이터, 라벨링 및 실질적 동등성 요약을 포함한 포괄적인 제출 패키지를 준비해야 합니다. FDA는 평균 90일 이내에 제출서를 검토하며, 검토 과정에서 제조업체에 추가 정보 제출을 요구할 수 있습니다. 제출 전에 제조업체는 21 CFR 820 품질 시스템 요구사항 및 사업장 등록을 준수해야 합니다.

NMPA 등록을 준비하려면 제조업체는 중국 법인을 신청자로 지정하고, 중국 내에서 임상시험을 수행하거나 해외 임상 데이터 수용 조건을 충족해야 하며, NMPA 특정 형식을 따르는 기술 문서를 작성해야 합니다. 규제 경로는 의료기기 분류에 따라 달라지며, Class III 의료기기는 NMPA 심사관의 현장 품질 시스템 감사를 포함한 가장 광범위한 심사를 요구합니다. 제조업체는 프로세스 초기에 자격을 갖춘 현지 규제 대리인과 협력해야 하며, 상당한 기술적 진보를 나타내는 제품의 경우 NMPA의 혁신 의료기기 지정을 고려해야 합니다. NMPA 등록의 총 소요 기간은 의료기기 등급, 임상 데이터 요건 및 제출 패키지의 완성도에 따라 12개월에서 36개월까지 다양할 수 있습니다.

EU 회원국이 의료기기가 시장에 출시되기 전에 MDR 규정의 요구사항을 충족하는지 평가하기 위해 지정한 독립 기관을 인증기관(Notified Body)이라고 합니다. MDR에 따라 인증기관은 기술 문서 검토, 제조 시설 감사, 임상 평가 보고서 평가 및 적합성 인증서 발급을 포함한 적합성 평가를 수행합니다. MDR은 인증기관이 적용해야 하는 심사를 크게 강화하여, 특정 고위험 기기에 대해서는 전문가 패널과 협의하고 예고 없이 공장 감사를 실시하도록 요구하고 있습니다. 인증기관의 역량 한계는 EU 의료기기 규제 시스템의 주요 제약 요인이 되었으며, 이로 인해 인증 일정이 연장되고 유럽연합 집행위원회가 추가 기관 지정을 위해 적극적으로 노력하고 있습니다.

UKCA 마킹은 영국 시장에 출시되는 의료기기에 대한 규제 적합성 마크이며, CE 마킹은 유럽연합 및 유럽경제지역에서 판매되는 기기에 사용됩니다. UKCA 마킹은 현재 EU 요구사항을 반영하지만 시간이 지남에 따라 독립적으로 발전할 것으로 예상되는 영국 특유의 요구사항 및 표준에 기반합니다. UKCA 인증은 EU 지정기관(Notified Body)이 아닌 영국 승인기관(Approved Body)의 참여가 필요하며, 제조업체는 EU MDR과 별개의 영국 MDR 2002 요구사항을 준수해야 합니다. 두 시장 모두에서 판매되는 기기의 경우, 제조업체는 현재 UKCA와 CE 마킹을 모두 갖추어야 하며, 이를 위해서는 별도의 적합성 평가 기관과 협력하고 이중 기술 문서 세트를 유지해야 합니다.

의료기기 전임상 시험에 대한 우수 실험실 관리 기준(GLP) 요구사항은 비임상 안전성 연구의 계획, 수행, 모니터링, 기록, 보관 및 보고에 대한 표준을 확립합니다. GLP 준수는 시험 데이터가 추적 가능하고 재현 가능하며 FDA, 인증기관, NMPA와 같은 규제 당국이 제출 목적으로 수용할 수 있도록 보장합니다. 주요 GLP 요구사항에는 공식적인 연구 계획, 자격을 갖춘 연구 책임자, 표준화된 운영 절차, 품질 보증 감독, 감사 추적을 포함한 철저한 기록 관리가 포함됩니다. GLP 연구를 수행하는 시설은 국가 모니터링 당국의 정기적인 검사를 받아야 하며, 의뢰자는 CRO 파트너가 최신 GLP 인증과 동물 관리 프로그램에 대한 AAALAC 인증을 유지하고 있는지 확인해야 합니다.

의료기기 규제 업데이트는 지속적으로 모니터링해야 하며, 이상적으로는 전담 규제 인텔리전스 시스템이나 지식이 풍부한 CRO 파트너와의 협력을 통해 이루어져야 합니다. 주요 글로벌 시장에서 매주 변경 사항이 발생할 수 있기 때문입니다. 규제 당국은 연중 내내 새로운 지침 문서, 제안된 규칙, 최종 규정 및 안전성 통신을 발표하며, 제조업체는 규정 준수를 유지하기 위해 이러한 변경 사항에 신속하게 대응해야 합니다. 우선순위 시장에 대한 월간 모니터링과 중요한 변경 사항에 대한 즉각적인 경고로 보완된 분기별 종합 검토는 대부분의 의료기기 조직에 있어 모범 사례입니다. 규제 뉴스 서비스에 가입하고, 업계 협회에 참여하며, 규제 컨설턴트와의 관계를 유지하는 것은 귀하의 조직이 제품 포트폴리오와 시장 접근 전략에 영향을 미치는 개발 사항에 대해 정보를 지속적으로 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.